Канд. мед. наук, доцент каф. профилактической медицины и охраны здоровья ФГБОУ ВО «Северо-Западный государственный медицинский университет им. И.И. Мечникова» Минздрава России.
e-mail: Natalya.Mozzhukhina@szgmu.ru
MD, Ph.D.Candidate of Medical Sciences, Docent of the Preventive medicine and health protection department of the I.I. Mechnikov North-West State Medical University, Saint Petersburg, 191015, Russian Federation.
e-mail: Natalya.Mozzhukhina@szgmu.ru
Введение. Быстрое развитие фармацевтической отрасли делает весьма острой проблему воздействия предприятий этой сферы деятельности на окружающую среду и здоровье человека, что связано с организаций управления отходами на современном уровне и, соответственно, совершенствованием законодательного регулирования обращения с отходами.
Материал и методы. Применены методы научного гипотетико-дедуктивного познания, общечеловеческие методы и приёмы исследований: анализ, синтез, абстрагирование, обобщение, индукция. Объектами исследования стали законы и подзаконные акты, регулирующие отношения в сфере обращения с отходами при производстве лекарственных средств, а также ведомственные письма.
Результаты. В настоящей статье анализируются противоречия, имеющие место в федеральных законах и ведомственных нормативно-правовых актах, связанных с обращением с медицинскими отходами при производстве лекарственных средств. Анализ правового регулирования в этой сфере показал, что определение медицинских отходов в настоящее время включает в том числе и отходы производства лекарственных средств, что приводит к выводу отходов фармацевтических предприятий из сферы регулирования законодательства по обращению с отходами производства и потребления и передаче регулирования обращения с ними в сферу санитарного законодательства. Однако на практике возникает ситуация двойного регулирования как подзаконными актами, принятыми Роспотребнадзором, так и Росприроднадзором.
Обсуждение. Выполненный нами анализ опыта в области организации обращения с фармацевтическими отходами в зарубежной практике (ВОЗ, EPA) позволяет обратить внимание на имеющееся в этих государствах понятие фармацевтических отходов, внутри которых выделяются опасные химические отходы, контролируемые вещества (наркотические, психотропные, гормональные) и биомедицинские отходы.
Выводы. Анализ санитарных норм и правил, затрагивающих регулирование обращения с отходами (медицинскими отходами) при производстве лекарственных средств, показывает их ограниченную применимость для современных высокотехнологических производств, что требует приведения в соответствие нормативно-правовых актов и совершенствования нормирования.
Introduction. The rapid development of the pharmaceutical industry makes the impact on the environmeте to be very important. The solution of the problem is related to waste management and, accordingly, the legislative regulation of waste management at medicinal products enterprises.
Materials and methods. The methods of the scientific hypothetical-deductive cognition, general logical methods, and methods of research: analysis, synthesis, abstraction, generalization, induction were applied. The objects of research were laws and regulations governing relations in the field of waste management in the production of medicines, as well as departmental letters.
Results. This article analyzes the contradictions occurring in federal laws and departmental regulations related to the management of medical waste in medicinal products manufacturing, which, on the one hand, may cause the violation of citizens' rights to a healthy environment and sanitary and epidemiological well-being, on the other hand to become the reason of restrictions in development of business. The legislative definition of medical waste was shown to include, besides other things, wastes from medicinal products manufacturing, which leads to the withdrawal of pharmaceutical enterprises waste from the general field of waste legislation. At the same time, there is a transfer of regulation of medicinal products manufacturing waste management to the sanitary legislation field. However, in practice, there is a situation of double regulation by the departmental acts of the Federal Service for Supervision of Consumer Rights Protection and Human Welfare and Federal Service for Supervision over Natural Resource Management.
Discussion. The analysis of the experience in the field of the organization of pharmaceutical waste management in the foreign practice (WHO, EPA) has been introduced, where the concept of pharmaceutical waste was introduced, within which hazardous chemical waste, controlled substances (narcotic, psychotropic, hormones) and biomedical wastes are selected.
Conclusion. The analysis of federal regulations, sanitary norms, and rules, norms of Federal Service for Supervision over Natural Resource Management affecting the management of waste (medical waste) in the production of medicines, shows their limited applicability to modern high-tech industries, which requires bringing the regulatory and legal acts in line and improving the standardization.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.