medlitГигиена и санитарияHygiene and Sanitation0016-99002412-0650Federal Scientific Center of Hygiene named after F.F. Erisman10.47470/0016-9900-2024-103-2-147-151ngjxwhmedlit-3778Research ArticleПРОФИЛАКТИЧЕСКАЯ ТОКСИКОЛОГИЯ И ГИГИЕНИЧЕСКОЕ НОРМИРОВАНИЕPREVENTIVE TOXICOLOGY AND HYGIENIC STANDARTIZATIONБиоэтика и токсиколого-гигиенические исследованияBioethics and toxicological-hygienic researchhttps://orcid.org/0000-0001-5067-5469РевазоваЮлия АнатольевнаRevazovaYulia A.

Доктор биол. наук, профессор, заслуженный деятель науки РФ, гл. науч. сотр. отд. генетической токсикологии Института гигиены, токсикологии пестицидов и химической безопасности ФБУН «ФНЦГ им. Ф.Ф. Эрисмана» Роспотребнадзора, 141014, Мытищи, Россия

e-mail: revazova013@gmail.com

MD, PhD, DSci., Professor, Honoured Scientist of the Russian Federation, Chief researcher of the Dept. of genetic toxicology of the Institute of Hygiene, Toxicology of Pesticides and Chemical Safety of the Federal Scientific Center of Hygiene named after F.F. Erisman of the Federal Service for Supervision in Protection of the Rights of Consumer and Man Wellbeing, Mytishchi, 141014, Russian Federation

https://www.scopus.com/authid/detail.uri?authorId=6602245454

e-mail: revazova013@gmail.com

revazova013@gmail.comhttps://orcid.org/0009-0004-6830-2213ЖуковаВалентина ВладимировнаZhukovaValentina V.

Учёный секретарь ФБУН «ФНЦГ им. Ф.Ф. Эрисмана» Роспотребнадзора, 141014, Мытищи, Россия

e-mail: Zhukovs.vv@fncg.ru

The scientific secretary of the Federal Scientific Center of Hygiene named after F.F. Erisman of the Federal Service for Supervision in Protection of the Rights of Consumer and Man Wellbeing, Mytishchi, 141014, Russian Federation

e-mail: Zhukovs.vv@fncg.ru

Zhukovs.vv@fncg.ruhttps://orcid.org/0000-0001-9122-9465ИлюшинаНаталия АлексеевнаIlyushinaNataliya A.

Доктор биол. наук, зав. отд. генетической токсикологии Института гигиены, токсикологии пестицидов и химической безопасности ФБУН «ФНЦГ им. Ф.Ф. Эрисмана» Роспотребнадзора, 141014, Мытищи, Россия

e-mail: Ilyushina-na@mail.ru

MD, PhD, DSci., head of the Dept. of genetic toxicology of the Institute of Hygiene, Toxicology of Pesticides and Chemical Safety of the Federal Scientific Center of Hygiene named after F.F. Erisman of the Federal Service for Supervision in Protection of the Rights of Consumer and Man Wellbeing, Mytishchi, 141014, Russian Federation

https://www.scopus.com/authid/detail.uri?authorId=6603049459

e-mail: Ilyushina-na@mail.ru

Ilyushina-na@mail.ruФБУН «Федеральный научный центр гигиены имени Ф.Ф. Эрисмана» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человекаРоссияFederal Scientific Center of Hygiene named after F.F. Erisman of the Federal Service for Surveillance on Consumer Rights Protection and Human WellbeingRussian Federation2024190320241032147151Copyright © Ревазова Ю.А., Жукова В.В., Илюшина Н.А., 20242024Ревазова Ю.А., Жукова В.В., Илюшина Н.А.Revazova Y.A., Zhukova V.V., Ilyushina N.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.rjhas.ru/jour/article/view/3778

Рассмотрены документы, регламентирующие этическую составляющую работы с экспериментальными животными и человеком при изучении здоровья населения, в том числе касающиеся использования геномных проб в клинических испытаниях лекарств и изучении факторов среды обитания человека.

Участие авторов

Участие авторов:Ревазова Ю.А. — концепция и сбор литературных данных, написание текста;Жукова В.В. — сбор литературных данных;Илюшина Н.А. — сбор литературных данных, написание текста.Все соавторы — утверждение окончательного варианта статьи, ответственность за целостность всех частей статьи.

Конфликт интересов

Конфликт интересов. Авторы декларируют отсутствие явных и потенциальных конфликтов интересов в связи с публикацией данной статьи.

Финансирование

Финансирование. Исследование не имело спонсорской поддержки.

Поступила

Поступила: 16.01.2024 / Принята к печати: 09.02.2024 / Опубликована: 15.03.2024

There are presented and discussed documents regulating the ethical component of working with experimental animals and humans when examining public health, including documents regulating the use of genomic samples in clinical trials of drugs and the study of other factors in the human environment.

Contribution

Contribution:Revazova Yu.A. — concept and collection of literary data, writing the text;Zhukova V.V. — collection of literary data;Ilyushina N.A. — collection of literary data, writing the text;All authors are responsible for the integrity of all parts of the manuscript and approval of the manuscript final version.

Conflict of interest

Conflict of interest. The authors declare no conflict of interest.

Acknowledgement

Acknowledgement. The study had no sponsorship.

Received

Received: January 16, 2024 / Accepted: February 9, 2024 / Published: March 15, 2024

этикагеномные пробыклинические испытанияethicsgenomic samplesclinical trialsReferencesБиоэтика и глобальные вызовы. Документы и размышления. М.: Вече; 2020.Bioethics and Global Challenges. Documents and Reflections [Bioetika i global’nye vyzovy. Dokumenty i razmyshleniya]. Moscow: Veche; 2020. (in Russian)Smith J.A., van den Broek F.A.R., Martorell J.C., Hackbarth H., Ruksenas O., Zeller W. Principles and practice in ethical review of animal experiments across Europe: Summary of the report of the FELASA Working Group on Ethical Evaluation of Animal Experiments. Lab. Anim. 2007; 41(2): 143–60. https://doi.org/10.1258/002367707780378212Smith J.A., van den Broek F.A.R., Martorell J.C., Hackbarth H., Ruksenas O., Zeller W. Principles and practice in ethical review of animal experiments across Europe: Summary of the report of the FELASA Working Group on Ethical Evaluation of Animal Experiments. Lab. Anim. 2007; 41(2): 143–60. https://doi.org/10.1258/002367707780378212RUSLASA. Принципы и порядок проведения этической экспертизы экспериментов на животных в Европе: краткий отчет рабочей группы FELASA по этической оценке экспериментов на животных. Пер. с англ. Доступно: https://ruslasa.ru/wp-content/uploads/2017/06/Translation-Ethic-Report-FELASA_2012.pdfFELASA. Principles and procedures for ethical review of animal experimentation in Europe: summary report of the FELASA working group on the ethical assessment of animal experimentation. Available at: https://felasa.eu/Portals/1/Reports/Principles-practice-ethical-review_full%20report%20.pdf?ver=dcRnbLmZjGgX0YFSz7A0cw%3d%3dRUSLASA. Директива 2010/63/EU Европейского парламента и Совета Европейского союза от 22 сентября 2010 года по охране животных, используемых в научных целях. Пер. с англ. Доступно: https://ruslasa.ru/wp-content/uploads/2017/06/Directive_201063_rus.pdfEUR-Lex. Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes. Available at: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32010L0063RUSLASA. Приложение А к Европейской Конвенции об охране позвоночных животных, используемых для экспериментов и в других научных целях (ETS № 123). Руководство по содержанию и уходу за лабораторными животными (статья № 5 Конвенции). Пер. с англ. Доступно: https://ruslasa.ru/wp-content/uploads/2017/06/Prilozhenie-A-k-ETS.pdfCouncil of Europe. Annex A to the European Convention for the Conservation of Vertebrate Animals Used for Experimental and Other Scientific Purposes (ETS No. 123). Guidelines for the care and maintenance of laboratory animals (Article No. 5 of the Convention). Available at: https://rm.coe.int/168007a67bРуководство по содержанию и использованию лабораторных животных. Пер. с англ. М.: Ирбис; 2017. https://elibrary.ru/zrjvdjNational Research Council. Guide for the Care and Use of Laboratory Animals. Washington, DC: The National Academies Press; 2011. https://doi.org/10.17226/12910Чучалин А.Г., Гребенщикова Е.Г., ред. Добровольное информированное согласие. М.: Вече; 2022.Chuchalin A.G., Grebenshchikova E.G., eds. Voluntary Informed Consent [Dobrovol’noe informirovannoe soglasie]. Moscow: Veche; 2022. (in Russian)Мелентьев А.В., Бабанов С.А., Байкова А.Г., Лаврентьева Н.Е. Молекулярно-генетические особенности фенотипов профессиональной бронхиальной астмы. Гигиена и санитария. 2023; 102(3): 252–8. https://doi.org/10.47470/0016-9900-2023-102-3-252-258 https://elibrary.ru/lxjtksMelent’ev A.V., Babanov S.A., Baykova A.G., Lavrent’eva N.E. Molecular and genetic features in various phenotypes of occupational bronchial asthma. Gigiena i Sanitaria (Hygiene and Sanitation, Russian journal). 2023; 102(3): 252–8. https://doi.org/10.47470/0016-9900-2023-102-3-252-258 https://elibrary.ru/lxjtks (in Russian)Казицкая А.С., Ядыкина Т.К., Гуляева О.Н., Панев Н.И., Жукова А.Г. Полиморфизм генов ферментов антиоксидантной защиты как риск формирования хронического пылевого бронхита у стажированных работников угольных шахт. Гигиена и санитария. 2023; 102(4): 345–50. https://doi.org/10.47470/0016-9900-2023-102-4-345-350 https://elibrary.ru/vdcjvhKazitskaya A.S., Yadykina T.K., Gulyaeva O.N., Panev N.I., Zhukova A.G. Polymorphism of antioxidant defense enzyme genes as the risk for formation of chronic dust bronchitis in long-term labour experience coal mine workers. Gigiena i Sanitaria (Hygiene and Sanitation, Russian journal). 2023; 102(4): 345–50. https://doi.org/10.47470/0016-9900-2023-102-4-345-350 https://elibrary.ru/vdcjvh (in Russian)Илюшина Н.А., Демидова Ю.В., Макарова М.А., Илюшин А.Г., Егорова О.В., Березняк И.В. и др. Цитоморфологический анализ эксфолиативных клеток буккального эпителия у работников, имеющих контакт с пестицидами. Токсикологический вестник. 2021; 29(4): 22–9. https://doi.org/10.36946/0869-7922-2021-29-4-22-29 https://elibrary.ru/pmosqhIlyushina N.A., Demidova Yu.V., Makarova M.A., Ilyushin A.G., Egorova O.V., Bereznyak I.V., et al. Cytogenetic analysis in exfoliated buccal epithelial cells of the workers who come into contact with pesticides. Toksikologicheskiy vestnik. 2021; 29(4): 22–9. https://doi.org/10.36946/0869-7922-2021-29-4-22-29 https://elibrary.ru/pmosqh (in Russian)Черняк Ю.И., Меринова А.П. Полиморфные локусы генов-кандидатов у пациентов с профессиональными болезнями. Гигиена и санитария. 2023; 102(7): 689–94. https://doi.org/10.47470/0016-9900-2023-102-7-689-694 https://elibrary.ru/glwiyaChernyak Yu.I., Merinova A.P. Analysis of polymorphic loci of candidate genes in patients with occupational diseases. Gigiena i Sanitaria (Hygiene and Sanitation, Russian journal). 2023; 102(7): 689–94. https://doi.org/10.47470/0016-9900-2023-102-7-689-694 https://elibrary.ru/glwiya (in Russian)Ширинкина А.С., Долгих О.В. Особенности иммунологических индикаторных показателей у детей с аллергией, модифицированной контаминацией биосред никелем и полиморфизмом гена детоксикации CPOX rs1131857. Здравоохранение Российской Федерации. 2023; 67(6): 519–25. https://doi.org/10.47470/0044-197X-2023-67-6-519-525 https://elibrary.ru/zonxxjShirinkina A.S., Dolgikh O.V. Features of immunological indicators in children with allergy modified by nickel contamination of biomedia and polymorphism of CPOX rs1131857 detoxification gene. Zdravookhranenie Rossiyskoy Federatsii. 2023; 67(6): 519–25. https://doi.org/10.47470/0044-197X-2023-67-6-519-525 https://elibrary.ru/zonxxj (in Russian)Берёза И.А., Амромина А.М., Шаихова Д.Р., Шастин А.С., Газимова В.Г., Астахова С.Г. и др. Взаимосвязь полиморфизма Ala16Val гена супероксиддисмутазы 2 (SOD2) с факторами сердечно-сосудистого риска у работников металлургического комбината. Гигиена и санитария. 2023; 102(5): 457–61. https://doi.org/10.47470/0016-9900-2023-102-5-457-461 https://elibrary.ru/ppesvoBereza I.A., Amromina A.M., Shaikhova D.R., Shastin A.S., Gazimova V.G., Astakhova S.G., et al. Relationship of the superoxide dismutase 2 (SOD2) gene Ala16Val polymorphism with risk factors for the cardiovascular disease in iron and steel production employees. Gigiena i Sanitaria (Hygiene and Sanitation, Russian journal). 2023; 102(5): 457–61. https://doi.org/10.47470/0016-9900-2023-102-5-457-461 https://elibrary.ru/ppesvo (in Russian)Международный Совет по гармонизации технических требований к лекарственным препаратам для медицинского применения. Гармонизированное руководство ICH. Руководство по взятию геномных проб и по управлению геномными данными. Е18; 2017. Доступно: https://pharmadvisor.ru/document/tr3854/International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. ICH Harmonised Guidance. Guideline on Genomic Sampling and Management of Genomic Data. E18; 2017. Available at: https://pharmadvisor.ru/document/tr3854/ООН. Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека. Доступно: https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/human_genome.shtmlUN. Universal Declaration on the Human Genome and Human Rights. Available at: https://www.ohchr.org/en/instruments-mechanisms/instruments/universal-declaration-human-genome-and-human-rights

The authors declare that there are no conflicts of interest present.