medlitГигиена и санитарияHygiene and Sanitation0016-99002412-0650Federal Scientific Center of Hygiene named after F.F. Erisman10.47470/0016-9900-2024-103-7-649-656fsfnzhmedlit-4240Research ArticleГИГИЕНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫENVIRONMENTAL HYGIENEСовременное состояние правового регулирования обращения с отходами лекарственных средств в России и за рубежом (аналитический обзор)The current state of legal regulation of waste management of medicines in Russia and abroad (analytical review)https://orcid.org/0000-0003-4217-4300БалакаеваАлиса ВикторовнаBalakaevaAlisa V.

Канд. биол. наук, ст. науч. сотр. ФБУН ФНЦГ им. Ф.Ф. Эрисмана, 141000, Мытищи, Россия

e-mail: Balakaeva.AV@fncg.ru

Ph.D. in Biology, senior researcher of the Department of Scientific Support for Laboratory Research of Products and Environmental Objects of the Federal Scientific Center for Hygiene named after F.F. Erisman, 141014, Mytishchi, 141000, Russian Federation

e-mail: Balakaeva.AV@fncg.ru

Balakaeva.AV@fncg.ruhttps://orcid.org/0000-0001-7711-9489СкопинАнтон ЮрьевичSkopinAnton Yu.

Канд. мед. наук, зав. отд. научного обеспечения лабораторных исследований продукции и объектов окружающей среды ФБУН ФНЦГ им. Ф.Ф. Эрисмана, 141000, Мытищи, Россия

e-mail: skopin.ayu@fncg.ru

MD, Ph.D., Head of the Department of Scientific Support for Laboratory Research of Products and Environmental Objects of the Federal Scientific Center for Hygiene named after F.F. Erisman, 141014, Mytishchi, 141000, Russian Federation

e-mail: skopin.ayu@fncg.ru

skopin.ayu@fncg.ruhttps://orcid.org/0000-0002-0241-0690СиницынаОксана ОлеговнаSinitsynaOksana O.

Доктор мед. наук, профессор, член-корр. РАН, зам. директора по научной работе ФБУН ФНЦГ им. Ф.Ф. Эрисмана, 141000, Мытищи, Россия

e-mail: Sinitsyna.oo@fncg.ru

MD, PhD, DSci., professor, Corresponding Member of the Russian Academy of Sciences, Deputy Director for Scientific Work of the Federal Scientific Center for Hygiene named after F.F. Erisman, 141014, Mytishchi, Russian Federation

e-mail: sinitsyna.oo@fncg.ru

Sinitsyna.oo@fncg.ruhttps://orcid.org/0000-0002-3754-009XРусаковНиколай ВасильевичRusakovNikolay V.

Доктор мед. наук, профессор, академик РАН, ведущий специалист отдела гигиены ФГБУ «ЦСП» ФМБА, 119121, Москва, Россия

e-mail: rusakovnv39@yandex.ru

MD, PhD, DSci., professor, academician of Russian Academy of Sciences, Leading specialist of Hygiene Department of the Centre for Strategic Planning, 119121, Moscow, Russian Federation

e-mail: rusakovnv39@yandex.ru

rusakovnv39@yandex.ruФБУН «Федеральный научный центр гигиены имени Ф.Ф. Эрисмана» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека; Федеральное государственное бюджетное учреждение «Центр стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью» Федерального медико-биологического агентстваРоссияFederal Scientific Center of Hygiene named after F.F. Erisman; Centre for Strategic Planning of FMBA of RussiaRussian FederationФБУН «Федеральный научный центр гигиены имени Ф.Ф. Эрисмана» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человекаРоссияFederal Scientific Center of Hygiene named after F.F. ErismanRussian FederationФедеральное государственное бюджетное учреждение «Центр стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью» Федерального медико-биологического агентстваРоссияCentre for Strategic Planning of FMBA of RussiaRussian Federation2024310720241037649656Copyright © Балакаева А.В., Скопин А.Ю., Синицына О.О., Русаков Н.В., 20242024Балакаева А.В., Скопин А.Ю., Синицына О.О., Русаков Н.В.Balakaeva A.V., Skopin A.Y., Sinitsyna O.O., Rusakov N.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.rjhas.ru/jour/article/view/4240

Интенсивное производство и применение лекарственных средств приводит к попаданию их в окружающую среду. Для оценки ситуации и определения тактики безопасного обращения с ними необходимо, в первую очередь, оценить степень законодательного регулирования вопроса.

В рамках обзора проанализированы действующие нормативные документы, касающиеся обращения с отходами лекарственных средств (ЛС) и их правильной утилизации. Приведены соответствующие европейские нормы и рекомендации. Обнаружен ряд противоречий и неурегулированных аспектов. Анализ нормативной базы выявил несогласованность требований санитарно-эпидемиологического и природоохранного законодательств, что препятствует налаживанию системы обращения с отходами ЛС, приводя к практическим сложностям с их обращением (проблемы утилизации, судебные споры и др.). Выявлено, что нормативное регулирование одинаковых по составу отходов ЛС различно в зависимости от способа образования, а не от состава и предполагаемой опасности.

Отсутствует не только регламентация конкретных способов утилизации и обезвреживания отходов ЛС в зависимости от их состава, но и контроль эффективности этих процессов по воздействию на окружающую среду. Требование указания производителем способов утилизации выпущенных ЛС не установлено. Определение класса опасности по влиянию на окружающую среду ЛС, образованных при осуществлении медицинской деятельности, в настоящее время не обязательно. Отсутствие регламентированной системы сбора отходов ЛС от населения не позволяет обеспечить их безопасную утилизацию и централизованно отслеживать количество. Данные обстоятельства могут привести к бесконтрольному уничтожению ЛС с неизвестными последствиями для здоровья населения и окружающей среды.

Необходимо комплексное решение задачи профилактики антимикробной устойчивости микроорганизмов и уменьшения воздействия отходов ЛС на окружающую среду с принятием ряда практических организационно-регулирующих мер и возможным использованием европейского опыта.

Участие авторов

Участие авторов:Балакаева А.В. – концепция и дизайн исследования, сбор материала и обработка данных, написание текста;Скопин А.Ю. – сбор материала и обработка данных, написание текста;Синицына О.О. – редактирование;Русаков Н.В. – редактирование.Все соавторы – утверждение окончательного варианта статьи, ответственность за целостность всех частей статьи.

Конфликт интересов

Конфликт интересов. Авторы декларируют отсутствие явных и потенциальных конфликтов интересов в связи с публикацией данной статьи.

Финансирование

Финансирование. Исследование не имело финансовой поддержки.

Поступила

Поступила: 29.11.2023 / Поступила после доработки: 16.05.2024 / Принята к печати: 19.07.2024 / Опубликована: 31.07.2024

Intensive production and use of medicines (drugs) leads to their release into the environment. To assess the situation and determine the tactics of safe handling of this type of medical waste, it is necessary to assess the legislative regulation of the issue.

In this analytical review there were analyzed currently in force regulatory documents concerning the treatment of pharmaceutical waste and their proper disposal. The relevant European standards and recommendations are given. A number of contradictions and unresolved issues have been identified. The analysis of the regulatory framework revealed the incoordination of sanitary and environmental legislation, which hinders the establishment of a safe pharmaceutical waste management system, leading to practical difficulties with their treatment (difficulties of disposal, legal disputes, etc.). The regulatory regulation of the same composition of pharmaceutical waste varies depending on the place of formation, and not on the composition and the perceived danger.

The absence of regulation of specific methods of disposal and neutralization of drug waste, depending on their composition as well as absence of the control over the effectiveness of these processes in terms of environmental impact has been revealed. There is no established requirements for specifying the methods of disposal of the released drugs by manufacturer. The determination of the hazard class by the environmental impact of pharmaceuticals formed during the implementation of medical activities is currently not necessary. The lack of a regulated system for collecting pharmaceuticals from the citizens does not allow individuals safely disposing this type of waste and centrally monitor their quantity. These circumstances can lead to uncontrolled destruction of pharmaceuticals with unknown consequences for both nature and public health.

There is needed A comprehensive solution to the problem of reducing the impact of pharmaceutical waste on the environment and the prevention of antimicrobial resistance with the adoption of a number of practical managerial and regulatory measures and the possible use of European experience.

Contribution

Contribution: Balakaeva A.V. — the concept and design of the study, collection and processing of material, statistical processing, writing a text;Skopin A.Yu. — collection and processing of material, writing a text;Sinitsyna O.O. — editing;Rusakov N.V. — editing.All authors are responsible for the integrity of all parts of the manuscript and approval of the manuscript final version.

Conflict of interest

Conflict of interest. The authors declare no conflict of interest.

Acknowledgement

Acknowledgement. The study had no sponsorship.

Received

Received: November 11, 2023 / Revised: May 24, 2024 / Accepted: July 19, 2024 / Published: July 31, 2024

отходы лекарственных средствзаконодательство Российской Федерацииокружающая средаздоровье населенияwaste medicinesRussian legislationenvironmentpublic healthReferencesVan Boeckel T.P., Gandra S., Ashok A., Caudron Q., Grenfell B.T., Levin S.A., et al. Global antibiotic consumption 2000 to 2010: an analysis of national pharmaceutical sales data. Lancet Infect. Dis. 2014; 14(8): 742–50. https://doi.org/10.1016/S1473-3099(14)70780-7Van Boeckel T.P., Gandra S., Ashok A., Caudron Q., Grenfell B.T., Levin S.A., et al. Global antibiotic consumption 2000 to 2010: an analysis of national pharmaceutical sales data. Lancet Infect. Dis. 2014; 14(8): 742–50. https://doi.org/10.1016/S1473-3099(14)70780-7Orias F., Perrodin Y. Characterisation of the ecotoxicity of hospital effluents: a review. Sci. Total. Environ. 2013; 454-455: 250–76. https://doi.org/10.1016/j.scitotenv.2013.02.064Orias F., Perrodin Y. Characterisation of the ecotoxicity of hospital effluents: a review. Sci. Total. Environ. 2013; 454-455: 250–76. https://doi.org/10.1016/j.scitotenv.2013.02.064aus der Beek T., Weber F.A., Bergmann A., Hickmann S., Ebert I., Hein A., et al. Pharmaceuticals in the environment – Global occurrences and perspectives. Environ. Toxicol. Chem. 2016; 35(4): 823–35. https://doi.org/10.1002/etc.3339aus der Beek T., Weber F.A., Bergmann A., Hickmann S., Ebert I., Hein A., et al. Pharmaceuticals in the environment – Global occurrences and perspectives. Environ. Toxicol. Chem. 2016; 35(4): 823–35. https://doi.org/10.1002/etc.3339Triebskorn R., Casper H., Scheil V., Schwaiger J. Ultrastructural effects of pharmaceuticals (carbamazepine, clofibric acid, metoprolol, diclofenac) in rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) and common carp (Cyprinus carpio). Anal. Bioanal. Chem. 2007; 387(4): 1405–16. https://doi.org/10.1007/s00216-006-1033-xTriebskorn R., Casper H., Scheil V., Schwaiger J. Ultrastructural effects of pharmaceuticals (carbamazepine, clofibric acid, metoprolol, diclofenac) in rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) and common carp (Cyprinus carpio). Anal. Bioanal. Chem. 2007; 387(4): 1405–16. https://doi.org/10.1007/s00216-006-1033-xFoster H.R., Burton G.A., Basu N., Werner E.E. Chronic exposure to fluoxetine (Prozac) causes developmental delays in Rana pipiens larvae. Environ. Toxicol. Chem. 2010; 29(12): 2845–50. https://doi.org/10.1002/etc.345Foster H.R., Burton G.A., Basu N., Werner E.E. Chronic exposure to fluoxetine (Prozac) causes developmental delays in Rana pipiens larvae. Environ. Toxicol. Chem. 2010; 29(12): 2845–50. https://doi.org/10.1002/etc.345Brodin T., Fick J., Jonsson M., Klaminder J. Dilute concentrations of a psychiatric drug alter behavior of fish from natural populations. Science. 2013; 339(6121): 814–5. https://doi.org/10.1126/science.1226850Brodin T., Fick J., Jonsson M., Klaminder J. Dilute concentrations of a psychiatric drug alter behavior of fish from natural populations. Science. 2013; 339(6121): 814–5. https://doi.org/10.1126/science.1226850Ebert I., Bachmann J., Kühnen U., Küster A., Kussatz C., Maletzki D., et al. Toxicity of the fluoroquinolone antibiotics enrofloxacin and ciprofloxacin to photoautotrophic aquatic organisms. Environ. Toxicol. Chem. 2011; 30(12): 2786–92. https://doi.org/10.1002/etc.678Ebert I., Bachmann J., Kühnen U., Küster A., Kussatz C., Maletzki D., et al. Toxicity of the fluoroquinolone antibiotics enrofloxacin and ciprofloxacin to photoautotrophic aquatic organisms. Environ. Toxicol. Chem. 2011; 30(12): 2786–92. https://doi.org/10.1002/etc.678Мухутдинова А.Н., Рычкова М.И., Тюмина Е.А., Вихарева Е.В. Фармацевтические соединения на основе азотсодержащих гетероциклов – новый класс загрязнителей окружающей среды. Вестник Пермского университета. Серия: Биология. 2015; (1): 65–76. https://elibrary.ru/tywgdfMukhutdinova A.N., Rychkova M.I., Tyumina E.A., Vikhareva E.V. Pharmaceutical compounds based on nitrogen-containing heterocycles as a new class of environmental pollutants (review). Vestnik Permskogo universiteta. Seriya: Biologiya. 2015; (1): 65–76. https://elibrary.ru/tywgdf (in Russian)Федеральный экологический оператор. Отходы медицинских организаций. Доступно: https://tinyurl.com/4nh43wbvFederal Ecological Operator. Waste from medical organizations. Available at: https://tinyurl.com/4nh43wbv (in Russian)Новости Ленобласти. «Сдать в пункт или сжечь»: эколог рассказал, как правильно утилизировать таблетки и лекарства. Доступно: https://tinyurl.com/ycxz2rexNews of the Leningrad region. “To deposit or to burn”: an ecologist told how to properly dispose of pills and medicines. Available at: https://tinyurl.com/ycxz2rex (in Russian)Твердые бытовые отходы | Новости отрасли. РЭО предложил собирать блистеры от лекарств в аптеках и больницах. Доступно: https://tinyurl.com/5atfwdyySolid Household Waste | Industry News. Regional Ecological Operator suggested collecting medicine blisters in pharmacies and hospitals. Available at: https://tinyurl.com/5atfwdyy (in Russian)Письмо Минздрава России № 30-5/И/7-3018 «О порядке обращения с медицинскими отходами класса “Г”»; 2023.Letter of the Ministry of Health of Russia № 30-5/I/7-3018 «On the procedure for handling medical waste of class “G”»; 2023. (in Russian)Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use. Available at: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/ojDirective 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use. Available at: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/83/oj/955/EU: Commission Decision of 18 December 2014 amending Decision 2000/532/EC on the list of waste pursuant to Directive 2008/98/EC of the European Parliament and of the Council Text with EEA relevance. Available at: http://data.europa.eu/eli/dec/2014/955/oj2014/955/EU: Commission Decision of 18 December 2014 amending Decision 2000/532/EC on the list of waste pursuant to Directive 2008/98/EC of the European Parliament and of the Council Text with EEA relevance. Available at: http://data.europa.eu/eli/dec/2014/955/ojDirective 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use (Text with EEA relevance). Available at: http://data.europa.eu/eli/dir/2004/27/ojDirective 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use (Text with EEA relevance). Available at: http://data.europa.eu/eli/dir/2004/27/ojOECD. Management of Pharmaceutical Household Waste: Limiting Environmental Impacts of Unused or Expired Medicine. Available at: https://tinyurl.com/mtchn8chOECD. Management of Pharmaceutical Household Waste: Limiting Environmental Impacts of Unused or Expired Medicine. Available at: https://tinyurl.com/mtchn8chReform of the EU pharmaceutical legislation Available at: https://tinyurl.com/ab56ccvmReform of the EU pharmaceutical legislation Available at: https://tinyurl.com/ab56ccvmEuropean Health Union: Commission proposes pharmaceuticals reform for more accessible, affordable and innovative medicines. Brussels; 2023. Available at: https://tinyurl.com/2ru47e9kEuropean Health Union: Commission proposes pharmaceuticals reform for more accessible, affordable and innovative medicines. Brussels; 2023. Available at: https://tinyurl.com/2ru47e9kCommunication from the commission to the European parliament, the council, the European economic and social committee and the committee of the regions. Reform of the pharmaceutical legislation and measures addressing antimicrobial resistance. Brussels; 2023. Available at: https://tinyurl.com/4pbj59dhCommunication from the commission to the European parliament, the council, the European economic and social committee and the committee of the regions. Reform of the pharmaceutical legislation and measures addressing antimicrobial resistance. Brussels; 2023. Available at: https://tinyurl.com/4pbj59dhProposal for a Directive of the European parliament and of the council concerning urban wastewater treatment (recast). Brussels; 2022. Available at: https://tinyurl.com/2vmtu486Proposal for a Directive of the European parliament and of the council concerning urban wastewater treatment (recast). Brussels; 2022. Available at: https://tinyurl.com/2vmtu486Proposal for a Directive of the European parliament and of the Council amending Directive 2000/60/EC establishing a framework for Community action in the field of water policy, Directive 2006/118/EC on the protection of groundwater against pollution and deterioration and Directive 2008/105/EC on environmental quality standards in the field of water policy. Brussels; 2022. Available at: https://tinyurl.com/5bmjzxu9Proposal for a Directive of the European parliament and of the Council amending Directive 2000/60/EC establishing a framework for Community action in the field of water policy, Directive 2006/118/EC on the protection of groundwater against pollution and deterioration and Directive 2008/105/EC on environmental quality standards in the field of water policy. Brussels; 2022. Available at: https://tinyurl.com/5bmjzxu9Концепция совершенствования института расширенной ответственности производителей и импортеров № 12888П-П11; 2020.The concept of improving the Institute of extended responsibility of producers and importers № 12888P-P11; 2020. (in Russian)EU Action on Antimicrobial Resistance. Available at: https://health.ec.europa.eu/antimicrobial-resistance/eu-action-antimicrobial-resistance_enEU Action on Antimicrobial Resistance. Available at: https://health.ec.europa.eu/antimicrobial-resistance/eu-action-antimicrobial-resistance_enCommission Action Plan 2011-2016. Available at: https://cpsc.gov/s3fs-public/2011strategic.pdfCommission Action Plan 2011-2016. Available at: https://cpsc.gov/s3fs-public/2011strategic.pdfEU One Health Action Plan against AMR; 2017. Available at: https://tinyurl.com/mt7kupdbEU One Health Action Plan against AMR; 2017. Available at: https://tinyurl.com/mt7kupdbFarm to Fork Strategy. Available at: https://food.ec.europa.eu/horizontal-topics/farm-fork-strategy_enFarm to Fork Strategy. Available at: https://food.ec.europa.eu/horizontal-topics/farm-fork-strategy_enThe Zero Pollution Action Plan. Available at: https://environment.ec.europa.eu/strategy/zero-pollution-action-plan_enThe Zero Pollution Action Plan. Available at: https://environment.ec.europa.eu/strategy/zero-pollution-action-plan_enCouncil Recommendation on stepping up EU actions to combat antimicrobial resistance in a One Health approach. Official Journal of the European Union, C 220; 2023. Available at: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32023H0622(01)Council Recommendation on stepping up EU actions to combat antimicrobial resistance in a One Health approach. Official Journal of the European Union, C 220; 2023. Available at: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32023H0622(01)Распоряжение Правительства РФ № 2045-р «Об утверждении Стратегии предупреждения распространения антимикробной резистентности в Российской Федерации»; 2017.Decree of the Government of the Russian Federation № 2045-r «On approval of the Strategy for Preventing the Spread of Antimicrobial Resistance in the Russian Federation»; 2017. (in Russian)Махмудова О.А., Хазиахметова В.Н. Проблема лекарственного загрязнения окружающей среды: обзор литературы. Ремедиум. 2023; 27(1): 76–80. https://doi.org/10.32687/1561-5936-2023-27-1-76-80 https://elibrary.ru/nypgluMakhmudova O.A., Khaziakhmetova V.N. The pharmaceutical environmental pollution problem: a literature review. Remedium. 2023; 27(1): 76–80. https://doi.org/10.32687/1561-5936-2023-27-1-76-80 https://elibrary.ru/nypglu (in Russian)Баренбойм Г.М., Чиганова М.А. Загрязнение поверхностных и сточных вод лекарственными препаратами. Вода: химия и экология. 2012; (10): 40–6.Barenboim G.M., Chiganova M.A. Pharmaceutical pollution of surface and waste water. Voda: khimiya i ekologiya. 2012; (10): 40–6. (in Russian)Ядрихинская О.В. Обращение с медотходами: актуальная судебная практика Верховного суда РФ. Твердые бытовые отходы. 2023; 5(203): 46–9.Yadrikhinskaya O.V. Treatment of medical waste: current judicial practice of the Supreme Court of the Russian Federation. Tverdye bytovye otkhody. 2023; 5(203): 46–9. (in Russian)Росприроднадзор. Информация об обращении с отходами I и II классов опасности с 1 марта 2022 года. Доступно: https://tinyurl.com/2869756bRosprirodnadzor. Information on waste management of hazard classes I and II from March 1, 2022. Available at: https://tinyurl.com/2869756b (in Russian)Твердые бытовые отходы | Новости отрасли. Медицинские отходы I и II класса опасности; 2022. Доступно: https://tinyurl.com/ydtvz4waSolid Household Waste | Industry News. Medical waste of hazard class I and II; 2022. Available at: https://tinyurl.com/ydtvz4wa (in Russian)Жаксыбергенов А.М., Хасанова Д.М., Таубаева Б.Б. Санитарно-эпидемиологическая оценка мероприятий по сбору и хранению просроченных лекарственных средств среди населения. Фармация Казахстана. 2019; (2): 35–9. https://elibrary.ru/zpnntxZhaksybergenov A.M., Khasanova D.M., Taubaeva B.B. Sanitary and epidemiological assessment of measures for the collection and storage of expired drugs among the population. Farmatsiya Kazakhstana. 2019; (2): 35–9. https://elibrary.ru/zpnntx (in Russian)

The authors declare that there are no conflicts of interest present.