medlitГигиена и санитарияHygiene and Sanitation0016-99002412-0650Federal Scientific Center of Hygiene named after F.F. Erisman10.47470/0016-9900-2025-104-7-914-918jddpbimedlit-5067Research ArticleГИГИЕНА ПИТАНИЯFOOD HYGIENEСовершенствование оценки соответствия биологически активных добавок к пище установленным требованиям качества и безопасности (обзор литературы)Improving the assessment of compliance of biologically active food additives with established quality and safety requirements (literature review)https://orcid.org/0000-0002-6887-6776СеткоАндрей ГеннадьевичSetkoAndrey G.

Доктор мед. наук, профессор, зав. отд. гигиены питания ФБУН «ФНЦГ им. Ф.Ф. Эрисмана» Роспотребнадзора, 141014, Мытищи, Россия

e-mail: Setko.AG@fncg.ru

DSc (Medicine), Professor, Head of the Food Hygiene Department of the Federal Scientific Center of Genetics named after F.F. Erisman, Mytishchi, 141014, Russian Federation

e-mail: Setko.AG@fncg.ru

Setko.AG@fncg.ruhttps://orcid.org/0000-0003-3174-2675БагрянцеваОльга ВикторовнаBagryantsevaOlga V.

Доктор биол. наук, вед. науч. сотр. лаб. пищевой токсикологии и оценки безопасности нанотехнологий ФГБУН «ФИЦ питания и биотехнологии», 109240, Москва, Россия

e-mail: bagryantseva@ion.ru

DSc (Biology), Leading Researcher, Laboratory of Food Toxicology and Nanotechnology Safety Assessment, Federal Research Center of Nutrition and Biotechnology Moscow, 109240, Russian Federation

e-mail: bagryantseva@ion.ru

bagryantseva@ion.ruhttps://orcid.org/0000-0002-3587-5347БессоновВладимир ВладимировичBessonovVladimir V.

Доктор биол. наук, зав. лаб. химии пищевых продуктов ФГБУН «ФИЦ питания и биотехнологии», 109240, Москва, Россия

e-mail: bessonov@ion.ru

DSc (Biology), Head of Laboratory of Food Chemistry, Federal Research Center of Nutrition and Biotechnology, Moscow, 109240, Russian Federation

e-mail: bessonov@ion.ru

bessonov@ion.ruhttps://orcid.org/0009-0000-6123-8782ЮскинаОльга НиколаевнаYuskinaOlga N.

Канд. биол. наук, ст. науч. сотр. отд. гигиены питания ФБУН «ФНЦГ им. Ф.Ф. Эрисмана» Роспотребнадзора, 141014, Мытищи, Россия

e-mail: Yuskina.ON@fncg.ru

PhD (Biology), Senior Researcher of the Food Hygiene Department of the Federal Scientific Center of Genetics named after F.F. Erisman, Mytishchi, 141014, Russian Federation

e-mail: Yuskina.ON@fncg.ru

Yuskina.ON@fncg.ruФБУН «Федеральный научный центр гигиены имени Ф.Ф. Эрисмана» РоспотребнадзораРоссияFederal Scientific Center of Genetics named after F.F. ErismanRussian FederationФедеральное государственное бюджетное учреждение науки «Федеральный исследовательский центр питания, биотехнологии и безопасности пищи»РоссияFederal Research Center for Nutrition and BiotechnologyRussian Federation2025010920251047914918Copyright © Сетко А.Г., Багрянцева О.В., Бессонов В.В., Юскина О.Н., 20252025Сетко А.Г., Багрянцева О.В., Бессонов В.В., Юскина О.Н.Setko A.G., Bagryantseva O.V., Bessonov V.V., Yuskina O.N.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.rjhas.ru/jour/article/view/5067Введение

Введение. Реализация политики Российской Федерации в области здорового питания направлена на обеспечение устойчивого естественного роста численности населения, снижение заболеваемости алиментарно-зависимыми болезнями. Важная роль в достижении этих целей отводится биологически активным добавкам (БАД) к пище, использование которых способствует компенсации дефицита в организме человека витаминов, минеральных веществ и других биологически активных веществ.

Цель исследования – обоснование методических подходов к алгоритму санитарно-эпидемиологической и гигиенической оценки (экспертизы) биологически активных добавок к пище на территории Российской Федерации (РФ) и Евразийского экономического союза (ЕАЭС). В работе были использованы публикации из электронных баз данных eLIBRARY, Pubmed, Scopus, Web of Science, законодательные и нормативные акты РФ, ЕАЭС и других стран, материалы собственных исследований. Проведённый анализ показал, что отсутствие единого подхода всех стран – членов ЕАЭС к санитарно-эпидемиологической и гигиенической оценке (экспертизе) ведёт к поступлению в продажу БАД к пище, не соответствующих установленным требованиям РФ и ЕАЭС, фальсификации данного вида пищевой продукции.

Заключение

Заключение. Разработаны научно обоснованные подходы к алгоритму санитарно-эпидемиологической и гигиенической оценки (экспертизы) биологически активных добавок к пище, в том числе порядок оценки соответствия БАД к пище установленным требованиям качества и безопасности.

Участие авторов

Участие авторов: Сетко А.Г. – редактирование, сбор, анализ, обработка материалов, систематизация и обобщение данных литературы; Багрянцева О.В. – редактирование, концепция и дизайн обзорно-аналитического исследования, сбор, анализ материалов; Бессонов В.В. – сбор материала, обработка и анализ данных литературы; Юскина О.Н. – сбор материала и обработка данных литературы, редактирование. Все соавторы – утверждение окончательного варианта статьи, ответственность за целостность всех её частей.

Конфликт интересов

Конфликт интересов. Авторы декларируют отсутствие явных и потенциальных конфликтов интересов в связи с публикацией данной статьи.

Финансирование

Финансирование. Исследование проведено без спонсорской поддержки.

Поступила

Поступила: 25.02.2025 / Поступила после доработки: 21.05.2025 / Принята к печати: 26.06.2025 / Опубликована: 20.08.2025

Introduction

Introduction. Federation is aimed at ensuring sustainable natural population growth and reducing the detection of alimentary-dependent pathologies. Biologically active food additives (dietary supplements) play an important role in achieving these goals, the use of which helps to compensate for the deficiency in the intake of vitamins, minerals, and other biologically active substances into the human body.

Objective

Objective. Substantiation of methodological approaches to the algorithm of sanitary, epidemiological, and hygienic assessment (examination) of biologically active food additives in the territory of the Russian Federation (RF) and the Eurasian Economic Union (EAEU),

In the course of the work, scientific literature sources from electronic databases (Elibrary, Pubmed, Scopus, Web of Science), legislative and regulatory acts of the Russian Federation, the EAEU and other countries were used, materials of own research.

The analysis showed that the lack of a uniform approach by all EAEU member states to conducting sanitary, epidemiological, and hygienic assessments (expertise) leads to the sale of dietary supplements that do not comply with the established regulatory and legislative documents of the Russian Federation and the EAEU, and the falsification of this type of food.

Conclusion

Conclusion. Due to the urgency of the issue of quality and safety of dietary supplements in circulation, and the need to unify the requirements for the examination of dietary supplements, scientifically based approaches have been developed to conduct sanitary, epidemiological, and hygienic assessment (examination) of biologically active food additives, which include the procedure for assessing the compliance of dietary supplements with established quality requirements. and security.

Contribution

Contribution: Setko A.G. – editing, collection, analysis, processing of materials, systematization and generalization of data from literary sources; Bagriantseva O.V. – editing, concept and design of the review and analytical research; Bessonov V.V. – collection of material, processing and analysis of data from literary sources; Yuskina O.N. – editing, material collection and data processing of literary sources. All authors are responsible for the integrity of all parts of the manuscript and approval of the manuscript final version

Conflict of interest

Conflict of interest. The authors declare no conflict of interest.

Funding

Funding. The study had no sponsorship.

Received

Received: February 25, 2025 / Revised: May 21, 2025 / Accepted: June 26, 2025 / Published: August 20, 2025

биологически активные добавки (БАД) к пищефальсификациянезаявленные веществасанитарно-эпидемиологическая экспертизатребования к качеству и безопасностиобзорfood supplements (FS)adulterationundeclared substancessanitary and hygienic expertisequality and safety requirementsReferencesТутельян В.А., Никитюк Д.Б. Ключевые проблемы в структуре потребления пищевой продукции и прорывные технологии оптимизации питания для здоровьесбережения населения России. Вопросы питания. 2024; 93(1): 6–21. https://doi.org/10.33029/0042-8833-2024-93-1-6-21Tutelyan V.A., Nikityuk D.B. Key challenges in the dietary intake structure and cutting edge technologies for optimizing nutrition to protect the health of the Russian population. Voprosy pitaniya. 2024; 93(1): 6–21. https://doi.org/10.33029/0042-8833-2024-93-1-6-21 (in Russian)Wojteczek A., Chmielewski M., Zdrojewski Z. Nutritional disorders and nutrition-related conditions: an underestimated clinical problem in systemic sclerosis. Reumatologia. 2024; 62(5): 368–80. https://doi.org/10.5114/reum/194035Wojteczek A., Chmielewski M., Zdrojewski Z. Nutritional disorders and nutrition-related conditions: an underestimated clinical problem in systemic sclerosis. Reumatologia. 2024; 62(5): 368–80. https://doi.org/10.5114/reum/194035Kawabata K., Nakamura K., Kanda N., Hemmi M., Suganuma S., Muto Y., et al. Risk factors for long-term nutritional disorders one year after COVID-19: A post hoc analysis of COVID-19 recovery study II. Nutrients. 2024; 16(23): 4234. https://doi.org/10.3390/nu16234234Kawabata K., Nakamura K., Kanda N., Hemmi M., Suganuma S., Muto Y., et al. Risk factors for long-term nutritional disorders one year after COVID-19: A post hoc analysis of COVID-19 recovery study II. Nutrients. 2024; 16(23): 4234. https://doi.org/10.3390/nu16234234Тутельян В.А., Никитюк Д.Б., Шарафетдинов Х.Х. Здоровое питание – основа здорового образа жизни и профилактики хронических неинфекционных заболеваний. В кн.: Здоровье молодежи: новые вызовы и перспективы. Том 3. М.: Научная книга; 2019. https://elibrary.ru/xdshemTutelyan V.A., Nikityuk D.B., Sharafetdinov Kh.Kh. Healthy nutrition as a basis for a healthy lifestyle and prevention of chronic non-communicable diseases. In: Youth Health: New Challenges and Prospects. Volume 3 [Zdorov’e molodezhi: novye vyzovy i perspektivy. Tom 3]. Moscow: Nauchnaya Kniga; 2019. https://elibrary.ru/xdshem (in Russian)СРО «Союз производителей БАД к пище». В кн.: «Что происходит на рынке БАД?»: Материалы VI международной конференции. М.; 2024.SRO «Union of producers of dietary supplements». In: "What’s Going on in the Dietary Supplements Market?": Proceedings of the VI International Conference ["Chto proiskhodit na rynke BAD?": Materialy VI mezhdunarodnaya konferentsiya.]. M.; 2024. (in Russian)Перова И.Б., Эллер К.И., Мусатов А.В., Тумольская Е.В. Синефрин в биологически активных добавках к пище и специализированной пищевой продукции: биологическая активность, безопасность и методы анализа. Вопросы питания. 2021; 90(6): 101–13. https://doi.org/10.33029/0042-8833-2021-90-6-101-113 https://elibrary.ru/vbjtmjPerova I.B., Eller K.I., Musatov A.V., Tumol’skaya E.V. Synephrine in biologically active food additives and specialized food products: biological activity, safety and methods of analysis. Voprosy pitaniya. 2021; 90(6): 101–13. https://doi.org/10.33029/0042-8833-2021-90-6-101-113 https://elibrary.ru/vbjtmj (in Russian)Rizzo S., Weesepoel Y., Erasmus S., Sinkeldam J., Piccinelli A.L., van Ruth S. A multi-analyte screening method for the rapid detection of illicit adulterants in dietary supplements using a portable SERS analyzer. Heliyon. 2023; 9(8): e18509. https://doi.org/10.1016/j.heliyon.2023.e18509Rizzo S., Weesepoel Y., Erasmus S., Sinkeldam J., Piccinelli A.L., van Ruth S. A multi-analyte screening method for the rapid detection of illicit adulterants in dietary supplements using a portable SERS analyzer. Heliyon. 2023; 9(8): e18509. https://doi.org/10.1016/j.heliyon.2023.e18509The Rapid Alert System for Food and Feed (RASFF.) Annual Report 2013. European Commission, Health and Food Safety; 2014: 15–7.The Rapid Alert System for Food and Feed (RASFF.) Annual Report 2013. European Commission, Health and Food Safety; 2014: 15–7.Food Fraud Network Activity Report; 2014. Available at: https://food.ec.europa.eu/system/files/2016-10/official-controls_food-fraud_network-activity-report_2014_0.pdfFood Fraud Network Activity Report; 2014. Available at: https://food.ec.europa.eu/system/files/2016-10/official-controls_food-fraud_network-activity-report_2014_0.pdfАрнаутов О.В., Багрянцева О.В., Бессонов В.В. О необходимости совершенствования системы предупреждения фальсификации пищевых продуктов в Евразийском экономическом союзе. Вопросы питания. 2016; 85(2): 104–15. https://elibrary.ru/tplyctArnautov O.V., Bagryantseva O.V., Bessonov V.V. On the need to improve the food adulteration prevention system in the Eurasian Economic Union. Voprosy pitaniya. 2016; 85(2): 104–15. https://elibrary.ru/tplyct (in Russian)Перова И.Б., Эллер К.И., Тумольская Е.В. Результаты скрининга недекларированного добавления синтетических ингибиторов фосфодиэстеразы-5 в БАД к пище растительного происхождения. Анализ риска здоровью. 2019; (3): 50–9. https://doi.org/10.21668/health.risk/2019.3.06 https://elibrary.ru/gednfcPerova I.B., Eller K.I., Tumolskaya E.V. Results of screening of undeclared addition of synthetic phosphodiesterase-5 inhibitors to dietary supplements of plant origin. Health risk analysis. 2019; (3): 50–9. https://doi.org/10.21668/health.risk/2019.3.06.eng https://elibrary.ru/mcaghpCosta J.G., Vidovic B., Saraiva N., do Céu Costa M., Del Favero G., Marko D., et al. Contaminants: a dark side of food supplements? Free Radic. Res. 2019; 53(Suppl. 1): 1113–35. https://doi.org/10.1080/10715762.2019.1636045Costa J.G., Vidovic B., Saraiva N., do Céu Costa M., Del Favero G., Marko D., et al. Contaminants: a dark side of food supplements? Free Radic. Res. 2019; 53(Suppl. 1): 1113–35. https://doi.org/10.1080/10715762.2019.1636045Pawar R.S., Sagi S., Leontyev D. Analysis of bitter orange dietary supplements for natural and synthetic phenethylamines by LC-MS/MS. Drug Test. Anal. 2020; 12(9): 1241–51. https://doi.org/10.1002/dta.2871Pawar R.S., Sagi S., Leontyev D. Analysis of bitter orange dietary supplements for natural and synthetic phenethylamines by LC-MS/MS. Drug Test. Anal. 2020; 12(9): 1241–51. https://doi.org/10.1002/dta.2871Суханова А.М., Пономарёва Н.И., Перова И.Б., Жиляев Д.И., Гегечкори И., Эллер К.И. и др. Определение лекарственного вещества сибутрамина физико-химическими методами в составе многокомпонентных биологически активных добавок к пище. Химико-фармацевтический журнал. 2020; 54(11): 57–61. https://doi.org/10.30906/0023-1134-2020-54-11-57-61 https://elibrary.ru/lvlhpcSukhanova A.M., Ponomareva N.I., Perova I.B., Zhilyaev D.I., Gegechkori I., Eller K.I., et al. Determination of the medicinal substance sibutramine by physico-chemical methods as part of multicomponent biologically active food additives. Khimiko-farmatsevticheskii zhurnal. 2020; 54(11): 57–61. https://doi.org/10.30906/0023-1134-2020-54-11-57-61 https://elibrary.ru/lvlhpc (in Russian)Kozhuharov V.R., Ivanov K., Ivanova S. Dietary supplements as source of unintentional doping. Biomed. Res. Int. 2022; 2022: 8387271. https://doi.org/10.1155/2022/8387271Kozhuharov V.R., Ivanov K., Ivanova S. Dietary supplements as source of unintentional doping. Biomed. Res. Int. 2022; 2022: 8387271. https://doi.org/10.1155/2022/8387271Суханова А.М., Гегечкори В.И., Родионова Г.М. Анорексигенный препарат сибутрамин. Возможная фальсификация БАД к пище. Медицинское образование и ВУЗовская наука. 2018; (3–4): 157–9. https://elibrary.ru/avoxghSukhanova A.M., Gegechkori V.I., Rodionova G.M. Anorexic drug sibutramine. Possible falsification of dietary supplements. Meditsinskoe obrazovanie i VUZovskaya nauka. 2018; (3–4): 157–9. https://elibrary.ru/avoxgh (in Russian)Jagim A.R., Harty P.S., Erickson J.L., Tinsley G.M., Garner D., Galpin A.J. Prevalence of adulteration in dietary supplements and recommendations for safe supplement practices in sport. Front. Sports Act. Living. 2023; 5: 1239121. https://doi.org/10.3389/fspor.2023.1239121Jagim A.R., Harty P.S., Erickson J.L., Tinsley G.M., Garner D., Galpin A.J. Prevalence of adulteration in dietary supplements and recommendations for safe supplement practices in sport. Front. Sports Act. Living. 2023; 5: 1239121. https://doi.org/10.3389/fspor.2023.1239121Ahmad S.B., Ali A., Bilal M., Rashid S.M., Wani A.B., Bhat R.R., et al. Melatonin and health: insights of melatonin action, biological functions, and associated disorders. Cell. Mol. Neurobiol. 2023; 43(6): 2437–58. https://doi.org/10.1007/s10571-023-01324-wAhmad S.B., Ali A., Bilal M., Rashid S.M., Wani A.B., Bhat R.R., et al. Melatonin and health: insights of melatonin action, biological functions, and associated disorders. Cell. Mol. Neurobiol. 2023; 43(6): 2437–58. https://doi.org/10.1007/s10571-023-01324-wKoutsoumanis K., Allende A., Alvarez-Ordóñez A., Bolton D., Bover-Cid S., Chemaly M., et al. Update of the list of QPS-recommended biological agents intentionally added to food or feed as notified to EFSA 14: suitability of taxonomic units notified to EFSA until March 2021. EFSA J. 2021; 19(7): e06689. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6689Koutsoumanis K., Allende A., Alvarez-Ordóñez A., Bolton D., Bover-Cid S., Chemaly M., et al. Update of the list of QPS-recommended biological agents intentionally added to food or feed as notified to EFSA 14: suitability of taxonomic units notified to EFSA until March 2021. EFSA J. 2021; 19(7): e06689. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6689Younes M., Aggett P., Aguilar F., Crebelli R., Dusemund B., Filipič M., et al. Scientific opinion on the safety of monacolins in red yeast rice. EFSA J. 2018; 16(8): e05368. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5368Younes M., Aggett P., Aguilar F., Crebelli R., Dusemund B., Filipič M., et al. Scientific opinion on the safety of monacolins in red yeast rice. EFSA J. 2018; 16(8): e05368. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5368Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии № 8. «О порядке введения в действие изменений в технический регламент Таможенного союза»; 2024.Decision of the Board of the Eurasian Economic Commission № 8. "On the Procedure for Introducing Amendments to the Technical Regulations of the Customs Union"; 2024.ТР ТС 029/2012 «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств»; 2012.TR CU 029/2012 «Safety Requirements for Food Additives, Flavors and Technological Aids»; 2012. (in Russian)Kyodo News+. Kobayashi Pharma looking into 76 more deaths linked to supplements; 2024. Available at: https://english.kyodonews.net/articles/-/48326Kyodo News+. Kobayashi Pharma looking into 76 more deaths linked to supplements; 2024. Available at: https://english.kyodonews.net/articles/-/48326Шур П.З., Суворов Д.В., Зеленкин С.Е., Лир Д.Н. Идентификация потенциальной опасности потребления новых видов пищевых продуктов для здоровья населения (систематический обзор). Гигиена и санитария. 2023; 102(5): 495–501. https://doi.org/10.47470/0016-9900-2023-102-5-495-501 https://elibrary.ru/xaqnpzShur P.Z., Suvorov D.V., Zelenkin S.E., Lir D.N. Identification of the potential danger of consuming new types of food products for public health (a systematic review). Gigiena i Sanitaria (Hygiene and Sanitation, Russian journal). 2023; 102(5): 495–501. https://doi.org/10.47470/0016-9900-2023-102-5-495-501 https://elibrary.ru/xaqnpz (in Russian)Кузьмин С.В., Русаков В.Н., Сетко А.Г. Оценка состояния фактического питания населения Российской Федерации. Гигиена и санитария. 2024; 103(1): 58–66. https://doi.org/10.47470/0016-9900-2024-103-1-58-66 https://elibrary.ru/kjseuhKuzmin S.V., Rusakov V.N., Setko A.G. Assessment of the state of the actual nutrition of the population of the Russian Federation. Gigiena i Sanitaria (Hygiene and Sanitation, Russian journal). 2024; 103(1): 58–66. https://doi.org/10.47470/0016-9900-2024-103-1-58-66 https://elibrary.ru/kjseuh (in Russian)

The authors declare that there are no conflicts of interest present.