medlitГигиена и санитарияHygiene and Sanitation0016-99002412-0650Federal Scientific Center of Hygiene named after F.F. Erisman10.47470/0016-9900-2025-104-8-1075-1079jljfzimedlit-5104Research ArticleПРОФИЛАКТИЧЕСКАЯ ТОКСИКОЛОГИЯ И ГИГИЕНИЧЕСКОЕ НОРМИРОВАНИЕPREVENTIVE TOXICOLOGY AND HYGIENIC STANDARTIZATIONЭффективность и безопасность дженериков (обзор литературы)Efficiency and safety of generics (literature review)https://orcid.org/0000-0001-9122-9465ИлюшинаНаталия АлексеевнаIlyushinaNataliya A.

Доктор биол. наук, зав. отд. генетической токсикологии ФБУН «ФНЦГ им. Ф.Ф. Эрисмана» Роспотребнадзора, 141014, Мытищи, Россия

e-mail: ilyushina.na@fncg.ru

DSc (Biology), head, Department of genetic toxicology, Federal Scientific Center of Hygiene named after F.F. Erisman

ilyushina.na@fncg.ruhttps://orcid.org/0000-0003-4748-8771ЕгороваОльга ВалерьевнаEgorovaOlga V.

Канд. биол. наук, вед. науч. сотр. отд. генетической токсикологии ФБУН «ФНЦГ им. Ф.Ф. Эрисмана» Роспотребнадзора, 141014, Мытищи, Россия

e-mail: egorova.ov@fncg.ru

PhD (Biology), leading researcher of the Dept. of Genetic Toxicology of the Institute of Hygiene, Toxicology of Pesticides and Chemical Safety of the Federal Scientific Center of Hygiene named after F.F. Erisman, Mytishchi, 141014, Russian Federation

egorova.ov@fncg.ruhttps://orcid.org/0000-0001-5067-5469РевазоваЮлия АнатольевнаRevazovaYulia A.

Доктор биол. наук, профессор, заслуженный деятель науки РФ, гл. науч. сотр. отд. генетической токсикологии Института гигиены, токсикологии пестицидов и химической безопасности ФБУН «ФНЦГ им. Ф.Ф. Эрисмана» Роспотребнадзора, 141014, Мытищи, Россия

e-mail: revazova013@gmail.com

DSc (Biology), professor, Honoured Scientist of the Russian Federation, Chief researcher of the Department of genetic toxicology, Institute of Hygiene, Toxicology of Pesticides and Chemical Safety, Federal Scientific Center of Hygiene named after F.F. Erisman, Mytishchi, 141014, Russian Federation

revazova013@gmail.comФБУН «Федеральный научный центр гигиены имени Ф.Ф. Эрисмана» РоспотребнадзораРоссияFederal Scientific Center of Hygiene named after F.F. ErismanRussian Federation202527092025104810751079Copyright © Илюшина Н.А., Егорова О.В., Ревазова Ю.А., 20252025Илюшина Н.А., Егорова О.В., Ревазова Ю.А.Ilyushina N.A., Egorova O.V., Revazova Y.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.rjhas.ru/jour/article/view/5104

В последние десятилетия использование дженериков стало значимой проблемой на рынке лекарственных препаратов, пестицидов и иных хозяйственных продуктов. В обзоре рассмотрены существующие подходы к оценке эффективности и безопасности дженериков – лекарственных средств и пестицидов. Материалом для настоящего обзора послужили данные отечественной и зарубежной литературы, а также интернет-ресурсов. При поиске информации использовали базы данных ОЭСР, Scopus, Medline, РИНЦ. В обзоре представлены и обсуждены документы, регламентирующие порядок изучения эффективности и безопасности дженериков. У лекарств-дженериков оценивают фармацевтическую, биологическую и терапевтическую эквивалентность. Технические продукты пестицидов-дженериков также не подвергают полному циклу исследований, если доказана их эквивалентность оригинальному действующему веществу. При этом оценивают технологию производства пестицида-дженерика, минимальное содержание действующего вещества, максимальные пределы для примесей, подкреплённые данными анализа не менее пяти партий продукции, анализ опасности примесей in silico, оценивают генотоксичность технического продукта и (или) примесей и при необходимости изучают токсикологические, экотоксикологические или другие данные о техническом продукте и (или) примесях. Эффективность пестицидов определяют в натурных (полевых) условиях.

Участие авторов

Участие авторов: Илюшина Н.А. – концепция и дизайн исследования, сбор и анализ литературных данных, написание текста; Егорова О.В. – сбор и анализ литературных данных, написание текста; Ревазова Ю.А. – сбор и анализ литературных данных, написание текста. Все соавторы – утверждение окончательного варианта статьи, ответственность за целостность всех её частей.

Конфликт интересов

Конфликт интересов. Авторы декларируют отсутствие явных и потенциальных конфликтов интересов в связи с публикацией данной статьи.

Финансирование

Финансирование. Работа выполнена в рамках выполнения государственного задания (№ регистрации 125012700793-3).

Поступила

Поступила: 02.04.2025 / Принята к печати: 14.07.2025 / Опубликована: 25.09.2025

In recent decades, the issue of using generics has become significant in the markets for pharmaceuticals, pesticides, and other industrial products. This review examines current approaches to assessing the effectiveness and safety of generics including pharmaceuticals and pesticides. The review is based on data from domestic and foreign literature, as well as online resources. Information was searched from the OECD, Scopus, Medline, and RSCI databases. The review presents and discusses the regulatory documents governing the assessment of the effectiveness and safety of generics. For generic drugs, pharmaceutical, biological, and therapeutic equivalence is evaluated. Technical-grade active ingredients of generic pesticides are not subjected to a full cycle of studies if their equivalence to the original active substance has been demonstrated. In such cases, the assessment includes the manufacturing process of the generic pesticide, the minimum content of the active substance, and the maximum allowable levels of impurities, supported by the analysis of at least five production batches. Additionally, an in silico hazard assessment of impurities is conducted. The genotoxicity of the technical-grade product and/or its impurities is also evaluated, and if necessary, toxicological, ecotoxicological, or other relevant data on the technical-grade product and/or its impurities are considered. The effectiveness of pesticides is assessed under the real-world (field) trials.

Contribution

Contribution: Ilyushina N.A. – concept and design of the study, processing and analysis of material, writing the text; Egorova O.V. – processing and analysis of material; Revazova Yu.A. – writing the text; processing and analysis of material. All authors are responsible for the integrity of all parts of the manuscript and approval of the manuscript final version.

Conflict of interest

Conflict of interest. The authors declare no conflict of interest.

Funding

Funding. The study is a part of the state assignment (registration № 125012700793-3).

Received

Received: April 2, 2025 / Accepted: July 14, 2025 / Published: September 25, 2025

дженерикилекарственные препаратыпестицидыэквивалентностьgenericsdrugspesticidesequivalenceReferencesFrohlich E.D. Generic drugs: the good, the bad, and the unknown. Ochsner J. 2011; 11(2): 98.Frohlich E.D. Generic drugs: the good, the bad, and the unknown. Ochsner J. 2011; 11(2): 98.Shattuck A. Generic, growing, green?: The changing political economy of the global pesticide complex. J. Peasant Stud. 2021; 48(4): 1–23. https://doi.org/10.1080/03066150.2020.1839053Shattuck A. Generic, growing, green?: The changing political economy of the global pesticide complex. J. Peasant Stud. 2021; 48(4): 1–23. https://doi.org/10.1080/03066150.2020.1839053Stajszczak A., Majewski E. Importance of the generic segment of thye plant protection products – the case of the Polish market. APSTRACT Appl. Stud. Agribus. Commer. 2017; 11(1–2): 25–33. https://doi.org/10.19041/APSTRACT/2017/1-2/4Stajszczak A., Majewski E. Importance of the generic segment of thye plant protection products – the case of the Polish market. APSTRACT Appl. Stud. Agribus. Commer. 2017; 11(1–2): 25–33. https://doi.org/10.19041/APSTRACT/2017/1-2/4Класс-специфические правила проведения исследований биоаналоговых лекарственных средств (биоаналогов). Приложение к Правилам проведения исследований биоаналоговых лекарственных средств (биоаналогов). М.; 2014.Class-specific rules for conducting studies of biosimilar medicinal products (bioanalogues). Appendix to the Rules for conducting studies of biosimilar medicinal products (bioanalogues). Moscow; 2014. (in Russian)Хохлов А.Л., Пятигорская Н.В., ред. Доклиническое изучение лекарственных средств (промышленная фармация). М.; 2021. https://elibrary.ru/awltqgKhokhlov A.L., Pyatigorskaya N.V., eds. Preclinical Study of Medicinal Products (Industrial Pharmacy) [Doklinicheskoe izuchenie lekarstvennykh sredstv (promyshlennaya farmatsiya)]. Moscow; 2021. https://elibrary.ru/awltqg (in Russian)Дурнев А.Д., Жанатаев А.К., Еремина Н.В. Генетическая токсикология. М.; 2022. https://elibrary.ru/fbwcbtDurnev A.D., Zhanatayev A.K., Eremina N.V. Genetic Toxicology [Geneticheskaya toksikologiya]. Moscow; 2022. https://elibrary.ru/fbwcbt (in Russian)Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ. М.; 2000.Guidelines for experimental (preclinical) study of new pharmacological substances. Moscow; 2000. (in Russian)Б&О Барристерс. Особенности регистрации лекарственных средств — дженериков» (редакционная статья); 2020.B&O Barristers. Features of registration of generic medicinal products (editorial article); 2020. (in Russian)Ходжаев Н.С. Дженерики или оригинальные препараты? Российская офтальмология онлайн № 3. Доступно: http://eyepress.ru/article.aspx?9339Khodzhaev N.S. Generics or original drugs? Rossiiskaya oftal’mologiya onlain N 3. Available at: https://eyepress.ru/article.aspx?9339 (in Russian)Australian Government, Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority. Guideline for registering generic veterinary chemical products. Доступно: https://apvma.gov.au/registrations-and-permits/data-guidelines/veterinary-data-guidelines/specific-guidelines/genericAustralian Government, Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority. Guideline for registering generic veterinary chemical products. Available at: https://apvma.gov.au/registrations-and-permits/data-guidelines/veterinary-data-guidelines/specific-guidelines/genericWHO. International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides: Guidelines for the Registration of Pesticides; 2010.WHO. International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides: Guidelines for the Registration of Pesticides; 2010.European Food Safety Authority (EFSA). Pesticide evaluations: regulations and guidance; 2025. Доступно: https://efsa.europa.eu/en/applications/pesticides/regulationsandguidanceEuropean Food Safety Authority (EFSA). Pesticide evaluations: regulations and guidance; 2025. Available at: https://efsa.europa.eu/en/applications/pesticides/regulationsandguidanceOECD Guidelines for the Testing of Chemicals. Доступно: https://www.oecd.org/en/topics/sub-issues/testing-of-chemicals/test-guidelines.htmlOECD Guidelines for the Testing of Chemicals. Available at: https://www.oecd.org/en/topics/sub-issues/testing-of-chemicals/test-guidelines.htmlWHO. Determination of equivalence for public health pesticides and pesticide products, report of a WHO consultation; 2017. Доступно: https://apps.who.int/iris/bitstream/10665/251/1/WHO-HTM-NTD-WHOPES-2017.1-eng.pdfWHO. Determination of equivalence for public health pesticides and pesticide products, report of a WHO consultation; 2017. Available at: https://apps.who.int/iris/bitstream/10665/251/1/WHO-HTM-NTD-WHOPES-2017.1-eng.pdfИлюшина Н.А. Оценка эквивалентности технических продуктов пестицидов-аналогов оригинальным действующим веществам по критерию «мутагенность». Экологическая генетика. 2019; 17(2): 101–12. https://doi.org/10.17816/ecogen172101-112 https://elibrary.ru/rdxvofIlyushina N.A. Assessment of the equivalence of technical materials of analogous pesticides to original active substances on the basis of «mutagenicity» criterion. Ekologicheskaya genetika. 2019; 17(2): 101–12. https://doi.org/10.17816/ecogen172101-112 https://elibrary.ru/rdxvof (in Russian)Damalas C.A., Eleftherohorinos I.G. Pesticide exposure, safety issues, and risk assessment indicators. Int. J. Environ. Res. Public Health. 2011; 8(5): 1402–19. https://doi.org/10.3390/ijerph8051402Damalas C.A., Eleftherohorinos I.G. Pesticide exposure, safety issues, and risk assessment indicators. Int. J. Environ. Res. Public Health. 2011; 8(5): 1402–19. https://doi.org/10.3390/ijerph8051402Zhou W., Li M., Achal V. A comprehensive review on environmental and human health impacts of chemical pesticide usage. Emerg. Contam. 2025; 11(1): 100410. https://doi.org/10.1016/j.emcon.2024.100410Zhou W., Li M., Achal V. A comprehensive review on environmental and human health impacts of chemical pesticide usage. Emerg. Contam. 2025; 11(1): 100410. https://doi.org/10.1016/j.emcon.2024.100410

The authors declare that there are no conflicts of interest present.