Актуальные вопросы санитарно-гигиенического контроля материалов, контактирующих с пищевыми продуктами (нарративный обзор литературы)

Загрязнение пищевой продукции может происходить на любом этапе продовольственной цепочки, включая сырьё (природные и антропогенные загрязнители), производство (технологические контаминанты), хранение (вещества, мигрирующие из тары и упаковки) и реализацию [2, 3]. Все без исключения продукты питания соприкасаются с различными материалами, будь то технологическое оборудование, транспортная тара, потребительская упаковка, используемая в повседневной жизни посуда. И все материалы, контактирующие с пищевыми продуктами, относятся к потенциальным источникам их загрязнения и создают риск попадания нежелательных, а зачастую и опасных веществ в организм человека [3–5]. Безопасность материалов, контактирующих с пищевой продукцией, зависит от многих факторов, в том числе от технологий её производства, качества исходного сырья, компонентного состава, условий эксплуатации [4, 6–10]. Коллектив авторов в составе 33 зарубежных специалистов из США, Дании, Швеции, Франции, Испании, Англии выявил факторы, обосновывающие необходимость тщательного изучения миграции контаминантов из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами:

1. химические вещества мигрируют из всех типов материалов и изделий, контактирующих с пищевыми продуктами;
2. несколько тысяч химических веществ намеренно используются для изготовления изделий, контактирующих с пищевыми продуктами;
3. доступна информация о токсичности и воздействии лишь немногих из намеренно используемых химических веществ;
4. некоторые опасные химические вещества разрешены к использованию в контакте с пищевыми продуктами;
5. изделия, контактирующие с пищевыми продуктами, содержат ненамеренно добавленные вещества (NIAS), и большинство из них неизвестно;
6. оценка риска неизвестных химических веществ невозможна при текущем регуляторном подходе;
7. население ежедневно подвергается воздействию смесей химических веществ, мигрирующих из изделий, контактирующих с пищевыми продуктами в пищу [11].

Отсутствие единого подхода всех стран к санитарно-эпидемиологической и гигиенической оценке (экспертизе) может привести к выпуску контактирующих с пищевыми продуктами материалов, не соответствующих установленным требованиям нормативных документов [12]. Для обеспечения безопасности пищевых продуктов необходим контроль соответствия требованиям законодательства Российской Федерации в этой области на всех этапах производства, хранения, транспортировки, переработки и реализации – от исходного сырья до получения потребителем готового продукта. Следует совершенствовать систему организации контроля безопасности пищевых продуктов, создать современную техническую и методическую базу, что отражено в Доктрине продовольственной безопасности Российской Федерации¹ и Федеральном законе от 02.01.2000 г. № 29-ФЗ².

Вместе с тем за последние десятилетия индустрия материалов, контактирующих с пищевыми продуктами, существенно расширила ассортимент по химическому составу, технологии производства, способам использования, а научное обоснование безопасного использования таких материалов недостаточно. Требуется привлечение к разработке новых нормативных и методических документов профильных научно-исследовательских институтов [5, 7, 8].

Цель исследования – сравнительный анализ методических подходов к изучению материалов, контактирующих с пищевыми продуктами, в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС), Европейском союзе (ЕС), Соединённых Штатах Америки (США) и в Китайской Народной Республике (КНР), выявление ключевых и отличительных аспектов методологии исследования безопасности применения материалов, контактирующих с пищевыми продуктами. В работе были использованы публикации из электронных баз данных (eLIBRARY, Pubmed, Web of Science), нормативные правовые акты Российской Федерации, ЕАЭС и других стран в области контроля материалов и изделий, контактирующих с пищевой продукцией, а также материалы собственных многолетних исследований в области контроля материалов и изделий, контактирующих с пищевой продукцией.

Анализ показал, что отсутствие единого подхода разных стран к проведению исследований материалов, контактирующих с пищевыми продуктами, ведёт к получению несопоставимых результатов исследований и возможному затруднению экспорта этой продукции. На территории ЕАЭС в настоящее время контроль безопасного использования материалов, контактирующих с пищевыми продуктами, регламентируют Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)³, в том числе упаковки, – Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки» (далее – ТР ТС 005/2011)⁴. В их основу легли документы, разработанные в СССР, в том числе Инструкция № 880–71 «Инструкция по санитарно-химическому исследованию изделий, изготовленных из полимерных и других синтетических материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами»⁵. В ТР ТС 005/2011 появился раздел, посвящённый контролю миграции свинца и кадмия из стекла, фарфора и фаянса и изделий из них, керамических изделий, выполненный на основе ISO 7086–1:2019⁶ и ISO 8391–1:1986⁷, но с некоторыми изменениями: в оригиналах ISO указывается, что для пробоподготовки используется температурный режим плюс 22 ± 2 °С, а продолжительность исследования составляет 24 ч, в то время как ТР ТС 005/2011 таких указаний не содержит.

Санитарно-гигиеническим нормативом в ЕАЭС для материалов, контактирующих с пищевыми продуктами, является допустимое количество миграции (далее – ДКМ) для материалов, контактирующих с продуктами, имеющими влажность более 15% (выражается в мг/дм³), а при отсутствии установленного ДКМ на конкретное вещество применяется ПДК для питьевой воды. Для материалов, контактирующих с продуктами с влажностью менее 15%, применяется ПДК_с.с. для атмосферного воздуха.

В Европейском союзе действуют Регламент Комиссии (ЕС) № 10/2011 от 14.01.2011 г., Регламент Комиссии (EC) No. 450/2009 от 29 мая 2009 г., Регламент (EC) No. 1935/2004 от 27 октября 2004 г.⁸ Регламент Комиссии (ЕС) № 10/2011 предлагает использовать в качестве пищевых имитаторов 10%-й, 20%-й и 50%-й растворы этанола, 3%-й раствор уксусной кислоты, растительное масло и поли(2,6-дифенил-п-фениленоксид). Данным документом не предусмотрено использование таких модельных сред, как 0,3%-й и 3%-й растворы молочной кислоты, 2%-й раствор лимонной кислоты, исследование миграции в воздушную среду. Также в отличие от применяемого на территории ЕАЭС методического подхода к определению в пищевых имитаторах конкретных химических веществ и их нормированию в Регламенте Комиссии (ЕС) № 10/2011 предусмотрено определение предела общей миграции (OML, Overall Migration Limit) (10 мг/дм² или 60 мг/кг) и установлен специфический предел миграции вещества (SML, Specific Migration Limit) лишь для некоторых химических веществ. Список веществ с установленными SML приведён в табл. 1 приложения I Регламента Комиссии (ЕС) № 10/2011. Величины SML и ДКМ, используемые на территории ЕАЭС, нельзя сравнивать без перерасчёта, поскольку существует различие в проведении пробоподготовки: соотношение площади исследуемого материала к объёму имитатора в ЕС принято 6 : 1, а в ЕАЭС – 2 : 1.

В США обращение материалов, контактирующих с пищевыми продуктами, регламентируется разделом 21 Свода федеральных нормативных актов США (Code of Federal Regulations (далее CFR)⁹. Данный документ включает в себя перечни веществ, разрешённых в качестве компонентов при производстве материалов, контактирующих с пищевыми продуктами, и описывает методы пробоподготовки материалов, контактирующих с пищевыми продуктами, в зависимости от их состава, категории пищевого продукта, условий его использования. В качестве пищевых имитаторов используются деминерализованная вода, гептан, 8%-й и 50%-й этиловый спирт. На выбор модельных сред влияет не только химический состав пищевого продукта, но и условия использования, в то время как в ЕАЭС и ЕС условия использования (температура приготовления продукта, хранения) не влияют на выбор модельных сред. Материалы, контактирующие с пищевыми продуктами влажностью менее 15%, не исследуются (175.300 21 CFR Ch.1), в то время как в документах Российской Федерации для таких материалов предусмотрено исследование в воздушной среде. Нормируется и содержание экстрактивных веществ (не более 0,5 мг на квадратный дюйм поверхности, контактирующей с пищевыми продуктами, или 0,005 процента от объёма использованного имитатора).

В Китайской Народной Республике методы исследования миграции веществ из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами, описаны в нормативных правовых документах GB 5009.156–2016¹⁰ и GB 31604.1–2023¹¹. В них, как в документах ЕС и США, оценивается общая миграция веществ. Нормируется удельная миграция веществ в мг/кг имитатора или мг мигрировавшего вещества с дм² площади материала, контактировавшего с имитатором пищевого продукта. Если реальное соотношение поверхности с пищевым продуктом неизвестно, изучается в соотношении 6 дм² площади материала к 1 л (кг) пищевого продукта (аналогично требованиям ЕС). В качестве пищевых имитаторов используются вода, 10%-й, 20%-й, 50%-й и 95%-й этиловый спирт, 4%-я уксусная кислота, растительное масло (оливковое или рафинированное кукурузное).

Изделия многократного использования в КНР подвергаются трёхкратному повторному испытанию одних и тех же образцов материалов, результат третьего испытания миграции принимается в качестве окончательного результата испытаний. Важно отметить, что при использовании имитаторов жировых продуктов в США и КНР используется коэффициент пересчёта, который чаще всего равен 3 или 5.

По результатам аналитического обзора была составлена таблица с модельными средами, имитирующими пищевые продукты и их свойства, регламентируемыми в различных странах, в зависимости от вида продукта (см. таблицу). При формировании данной таблицы возникла трудность гармонизации, связанная с различиями типов группировки и категорийности пищевых продуктов. Меньше всего категорий и групп пищевых продуктов выделено в ЕАЭС, вероятно, потому, что основополагающие документы были разработаны в конце 60-х годов XX века и требуют пересмотра в связи с расширением номенклатуры используемых пищевых продуктов.

Таким образом, в результате анализа нормативных правовых документов определены основные тенденции контроля материалов, контактирующих с пищевыми продуктами:

1. Контроль ингредиентов, входящих в состав сырья, из которого изготовлен материал, контактирующий с пищевой продукцией, осуществляется с установлением разрешённой области применения данного материала или его ограничением (перечень разрешённых веществ).
2. Контроль материалов, контактирующих с пищевыми продуктами, осуществляется посредством определения миграции веществ в среды, имитирующие пищевой продукт и его свойства, с учётом условий реального использования (тип продукта, температура, время контакта).
3. Учитываются новые типы материалов («умная» упаковка и др.), новые способы использования материалов, контактирующих с пищевыми продуктами (микроволны, УФ-облучение, ионизирующее облучение), используется индивидуальный подход к моделированию условий исследования (приближенные к реальным условиям эксплуатации).
4. Имеются перечни веществ, разрешённых для применения при изготовлении материалов, контактирующих с пищевыми продуктами.

Несмотря на общепринятые концепции, определяющие, что материалы, контактирующие с пищевыми продуктами, подлежат контролю для предупреждения негативного влияния на здоровье человека, на практике разные государства имеют различные методические подходы к нормированию и методам исследования.

В настоящее время разрабатывается проект Технического регламента Евразийского экономического союза «О безопасности материалов, контактирующих с пищевой продукцией», в основу которого в части пробоподготовки, выбора модельных сред и режима экстрагирования положен Регламент Комиссии (ЕС) № 10/2011 от 14.01.2011 г. Указанные в данном документе методы исследований существенно отличаются от принятых на территории ЕАЭС. Во избежание несогласованности документов в ФБУН «ФНЦГ им. Ф.Ф. Эрисмана» Роспотребнадзора проводится работа по гармонизации проекта ТР ЕАЭС «О безопасности материалов, контактирующих с пищевой продукцией» с действующими методическими и нормативными правовыми документами. Возможно, следует учесть нормативные документы, касающиеся безопасного использования материалов, контактирующих с пищевыми продуктами, применяемые за рубежом, в том числе в КНР, США и др.

Анализ научной литературы выявил серьёзную проблему контаминации пищевой продукции компонентами упаковочных материалов. Во всех рассмотренных работах отмечено, что все упаковочные материалы являются потенциальными загрязнителями пищевой продукции. Большинство работ посвящено соединениям, переходящим в пищевую упаковку из пластиковых упаковочных материалов.

Заключение

Обеспечение безопасности материалов, контактирующих с пищевыми продуктами, требует научно обоснованных подходов к проведению санитарно-гигиенической оценки материалов, определения порядка их оценки с учётом международных документов и современных тенденций производства продукции.

¹ Указ Президента РФ от 21.01.2020 г. № 20 Об утверждении Доктрины продовольственной безопасности Российской Федерации (с изм. на 10 марта 2025 г.).

² Федеральный закон от 02.01.2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» (с изм. на 7 июня 2025 г.).

³ Решение Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 г. № 299 «Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)» (с изм. на 16 декабря 2025 г.).

⁴ Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки», утверждённый решением Комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 г. № 769 «О принятии технического регламента Таможенного союза «О безопасности упаковки».

⁵ Инструкция Минздрава СССР от 02.02.1971 г. № 880–71 «Инструкция по санитарно-химическому исследованию изделий, изготовленных из полимерных и других синтетических материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами».

⁶ ISO 7086-1:2019 Glass hollowware in contact with food – Release of lead and cadmium Part 1: Test method («Стеклянная посуда, контактирующая с пищевыми продуктами. Выделение свинца и кадмия. Часть 1. Метод испытания»).

⁷ ISO 8391-1:1986 Ceramic cookware in contact with food — Release of lead and cadmium. Part 1: Methodoftest (Керамическая посуда, контактирующая с пищевыми продуктами. Выделение свинца и кадмия. Часть 1. Метод испытания).

⁸ Commission Regulation (EU) No. 10/2011 of 14 January 2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food Text with EEA relevance OJ L 12, 15.1.2011, pp. 1–89.
Commission Regulation (EC) No. 450/2009 of 29 May 2009 on active and intelligent materials and articles intended to come into contact with food (Text with EEA relevance) OJ L 135, 30.5.2009, pp. 3–11.
Regulation (EC) No. 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC OJ L 338, 13.11.2004, pp. 4–17.

⁹ Title 21 Code of Federal Regulations (CFR): Chapter I, Subchapter B, Part 174–190. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I

¹⁰ GB 5009.156–2016. National Food Safety Standard – General Rules for Pretreatment Methods for Migration Tests of Food Contact Materials and Products. Update Date: Sep 26, 2023. Latest Published. Oct 19, 2016. (Национальный стандарт безопасности пищевой продукции. Общий принцип метода предварительной обработки материалов, контактирующих с пищевыми продуктами, и изделий из них при проведении теста на миграцию.)

¹¹ GB 31604.1–2023. National food safety standard – General rules for migration test of food contact materials and articles. (Национальные стандарты безопасности пищевых продуктов. Общие принципы тестирования материалов и продуктов, контактирующих с пищевыми продуктами.)