Эффективность и безопасность дженериков (обзор литературы)

В последние десятилетия использование дженериков стало значимой проблемой на рынке лекарственных препаратов, пестицидов и иных хозяйственных продуктов. В обзоре рассмотрены существующие подходы к оценке эффективности и безопасности дженериков – лекарственных средств и пестицидов. Материалом для настоящего обзора послужили данные отечественной и зарубежной литературы, а также интернет-ресурсов. При поиске информации использовали базы данных ОЭСР, Scopus, Medline, РИНЦ. В обзоре представлены и обсуждены документы, регламентирующие порядок изучения эффективности и безопасности дженериков. У лекарств-дженериков оценивают фармацевтическую, биологическую и терапевтическую эквивалентность. Технические продукты пестицидов-дженериков также не подвергают полному циклу исследований, если доказана их эквивалентность оригинальному действующему веществу. При этом оценивают технологию производства пестицида-дженерика, минимальное содержание действующего вещества, максимальные пределы для примесей, подкреплённые данными анализа не менее пяти партий продукции, анализ опасности примесей in silico, оценивают генотоксичность технического продукта и (или) примесей и при необходимости изучают токсикологические, экотоксикологические или другие данные о техническом продукте и (или) примесях. Эффективность пестицидов определяют в натурных (полевых) условиях.

Участие авторов:
Илюшина Н.А. – концепция и дизайн исследования, сбор и анализ литературных данных, написание текста;
Егорова О.В. – сбор и анализ литературных данных, написание текста;
Ревазова Ю.А. – сбор и анализ литературных данных, написание текста.
Все соавторы – утверждение окончательного варианта статьи, ответственность за целостность всех её частей.

Конфликт интересов. Авторы декларируют отсутствие явных и потенциальных конфликтов интересов в связи с публикацией данной статьи.

Финансирование. Работа выполнена в рамках выполнения государственного задания (№ регистрации 125012700793-3).

Поступила: 02.04.2025 / Принята к печати: 14.07.2025 / Опубликована: 25.09.2025

1. Frohlich E.D. Generic drugs: the good, the bad, and the unknown. Ochsner J. 2011; 11(2): 98.

2. Shattuck A. Generic, growing, green?: The changing political economy of the global pesticide complex. J. Peasant Stud. 2021; 48(4): 1–23. https://doi.org/10.1080/03066150.2020.1839053

3. Stajszczak A., Majewski E. Importance of the generic segment of thye plant protection products – the case of the Polish market. APSTRACT Appl. Stud. Agribus. Commer. 2017; 11(1–2): 25–33. https://doi.org/10.19041/APSTRACT/2017/1-2/4

4. Класс-специфические правила проведения исследований биоаналоговых лекарственных средств (биоаналогов). Приложение к Правилам проведения исследований биоаналоговых лекарственных средств (биоаналогов). М.; 2014.

5. Хохлов А.Л., Пятигорская Н.В., ред. Доклиническое изучение лекарственных средств (промышленная фармация). М.; 2021. https://elibrary.ru/awltqg

6. Дурнев А.Д., Жанатаев А.К., Еремина Н.В. Генетическая токсикология. М.; 2022. https://elibrary.ru/fbwcbt

7. Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ. М.; 2000.

8. Б&О Барристерс. Особенности регистрации лекарственных средств — дженериков» (редакционная статья); 2020.

9. Ходжаев Н.С. Дженерики или оригинальные препараты? Российская офтальмология онлайн № 3. Доступно: http://eyepress.ru/article.aspx?9339

10. Australian Government, Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority. Guideline for registering generic veterinary chemical products. Доступно: https://apvma.gov.au/registrations-and-permits/data-guidelines/veterinary-data-guidelines/specific-guidelines/generic

11. WHO. International Code of Conduct on the Distribution and Use of Pesticides: Guidelines for the Registration of Pesticides; 2010.

12. European Food Safety Authority (EFSA). Pesticide evaluations: regulations and guidance; 2025. Доступно: https://efsa.europa.eu/en/applications/pesticides/regulationsandguidance

13. OECD Guidelines for the Testing of Chemicals. Доступно: https://www.oecd.org/en/topics/sub-issues/testing-of-chemicals/test-guidelines.html

14. WHO. Determination of equivalence for public health pesticides and pesticide products, report of a WHO consultation; 2017. Доступно: https://apps.who.int/iris/bitstream/10665/251/1/WHO-HTM-NTD-WHOPES-2017.1-eng.pdf

15. Илюшина Н.А. Оценка эквивалентности технических продуктов пестицидов-аналогов оригинальным действующим веществам по критерию «мутагенность». Экологическая генетика. 2019; 17(2): 101–12. https://doi.org/10.17816/ecogen172101-112 https://elibrary.ru/rdxvof

16. Damalas C.A., Eleftherohorinos I.G. Pesticide exposure, safety issues, and risk assessment indicators. Int. J. Environ. Res. Public Health. 2011; 8(5): 1402–19. https://doi.org/10.3390/ijerph8051402

17. Zhou W., Li M., Achal V. A comprehensive review on environmental and human health impacts of chemical pesticide usage. Emerg. Contam. 2025; 11(1): 100410. https://doi.org/10.1016/j.emcon.2024.100410