Обязательные требования и методические подходы к проведению санитарно-эпидемиологической экспертизы природных минеральных вод

Введение

Согласно данным Государственного реестра курортного фонда, в России насчитывается свыше 1730 санаторно-курортных организаций. Основным используемым в них природным лечебным фактором являются различные по составу и лечебной значимости лечебные и лечебно-столовые природные минеральные воды (ПМВ), которые применяются в естественном виде в санаторно-курортных условиях и в промышленно упакованном виде. В Государственном балансе запасов полезных ископаемых Российской Федерации зарегистрировано более 750 месторождений (участков) ПМВ [1, 2]. В соответствии с Единым реестром свидетельств о государственной регистрации (СГР) Евразийской экономической комиссии в настоящий момент зарегистрировано свыше 300 лечебных и лечебно-столовых ПМВ, соответствующих требованиям ТР ЕАЭС 044/2017¹, промышленный розлив и реализация которых в упакованном виде осуществляются в Российской Федерации [1‒3].

В связи с широким использованием различных по составу и лечебной ценности ПМВ, а также согласно обязательным законодательным требованиям², органы Роспотребнадзора должны осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический контроль (надзор) безопасности водных объектов, которые применяются в лечебных и оздоровительных целях, в том числе месторождений (участков) ПМВ, обеспечивая их безопасное для здоровья человека применение в нативном и промышленно упакованном виде. Актуальность контроля ПМВ и их оборота для предотвращения реализации фальсифицированных или контрафактных упакованных ПМВ определяется решениями Совета Федерации Федерального собрания Российской Федерации³^,⁴^,⁵.

Санитарно-эпидемиологический контроль (надзор) безопасности ПМВ может быть реализован на основе их санитарно-эпидемиологической экспертизы (СЭЭ) [1, 4, 5]. Проблемой СЭЭ ПМВ является отсутствие санитарных норм, правил и иных документов санитарного законодательства, которые непосредственно относились бы к ПМВ и в полном объёме содержали бы требования к их безопасному для жизни, здоровья человека и окружающей среды использованию. Основным документом, определяющим требования к качеству и безопасности ПМВ, является ТР ЕАЭС 044/2017, но он не распространяется на такие важные для СЭЭ аспекты, как изучение, использование и охрана ПМВ, оценка их запасов, лечебно-профилактических свойств, установление медицинских показаний и противопоказаний и др., связанные с их рациональным и соответствующим законодательству природопользованием. Поэтому при разработке методических подходов к проведению СЭЭ ПМВ было важно создание системы оценок, определяющих качество и безопасность ПМВ на основе отдельных требований технических регламентов Евразийского экономического союза (ЕАЭС), федеральных законов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия, водо- и недропользования, охраны, использования окружающей среды и природных лечебных ресурсов, нормативно-правовых актов в указанных сферах деятельности, принятых федеральными органами исполнительной власти, а также межгосударственных и национальных государственных стандартов.

Цель работы – разработка методических подходов и рекомендаций по проведению СЭЭ лечебных, лечебно-столовых, столовых ПМВ для их лечебно-профилактического применения в естественном виде в санаторно-курортных условиях и в упакованном виде для реализации населению.

Материалы и методы

Методические подходы и рекомендации по проведению СЭЭ ПМВ основываются на результатах, полученных более чем за 95 лет отделом курортных ресурсов ФБУН ЕМНЦ ПОЗРПП Роспотребнадзора при обследованиях, исследованиях, санитарно-эпидемиологических и специальных медицинских (бальнеологических) экспертизах качества, безопасности и лечебных свойств ПМВ, в том числе упакованных, Волго-Уральского и Западно-Сибирского регионов, а также на анализе законодательных и иных нормативных требований, предъявляемых к ПМВ, их изучению, оценке, контролю качества, безопасности, использованию и охране.

Результаты

Согласно санитарному законодательству, СЭЭ ПМВ, в том числе в упакованном виде, должна осуществляться в следующих случаях:

• при организации эксплуатации водных объектов – месторождений (участков) ПМВ для применения в лечебных, оздоровительных целях в санаторно-курортных условиях и (или) для промышленного розлива;
• при организации промышленного розлива ПМВ с целью их государственной регистрации⁶;
• в рамках контрольно-надзорных мероприятий и административных расследований, в том числе при наличии достоверных сведений о нарушениях санитарного законодательства и иных обязательных требований, связанных с добычей, охраной, санаторно-курортным использованием, производством упакованных ПМВ, с введением в заблуждение потребителей в отношении происхождения, качества и лечебных свойств ПМВ.

СЭЭ ПМВ из источников регламентирована требованиями статьи 18 ФЗ № 52: водные объекты, используемые в лечебных, оздоровительных, рекреационных целях, не должны оказывать вредного воздействия на человека (пункт 1 статьи 18); критерии их безопасности должны быть установлены в санитарных правилах (пункт 2 статьи 18), а использование водных объектов в лечебных и оздоровительных целях допускается при наличии санитарно-эпидемиологического заключения (пункт 3 статьи 18). Санитарно-эпидемиологические заключения на минеральные воды также являются обязательным документом для установления округов их горно-санитарной охраны (ОГСО)⁷. В обязательном порядке СЭЭ должна проводиться для государственной регистрации упакованных лечебных и лечебно-столовых ПМВ в соответствии с требованиями пункта 2 статьи 43 ФЗ № 52, пунктов 64, 65 ТР ЕАЭС 044/2017, статей 24, 25, 26 ТР ТС 021/2011⁸. Причём в перечне документов, предоставляемом для государственной регистрации продукции и регламентированном подпунктом «а» пункта 5 «Правил оформления СГР»⁹, отсутствуют документы, определяющие правовые основания для добычи ПМВ, её охраны и использования, а также документы, подтверждающие соответствие её производства санитарно-эпидемиологическим требованиям. Поэтому все перечисленные документы должны быть проанализированы и оценены в экспертном заключении, которое является обязательным документом для государственной регистрации продукции в соответствии с абзацем 8 подпункта «а» пункта 5 «Правил оформления СГР». В связи с этим государственная регистрация ПМВ должна предусматривать СЭЭ, на основании которой разрабатывается экспертное санитарно-эпидемиологическое заключение. В заключении обоснуется безопасность применения упакованной воды и подтверждается правомерность её добычи, использования и охраны в соответствии с законодательством Российской Федерации, а также соответствие её качества, безопасности и технологий производства установленным требованиям.

Несмотря на законодательную очевидность необходимости СЭЭ ПМВ, на практике данные экспертизы, как правило, не осуществляются. Их заменяют специальной медицинской (ранее – бальнеологической) экспертизой качества и лечебных свойств вод с выдачей специальных медицинских заключений (СМЗ), которые в соответствии с требованиями к ним¹⁰ не могут в полном объёме оценивать и содержать информацию о безопасности данной воды, соблюдении всех требований к её промышленному розливу, маркировке и реализации в упакованном виде. ПМВ часто содержат токсичные компоненты в количестве, превышающем в несколько раз допустимые уровни для природной питьевой воды, что определяет особые подходы к оценке их химической безопасности, ограничению объёма их потребления в столовых и лечебно-питьевых целях [1, 6].

Исходя из требований к СЭЭ¹¹ [4], данная экспертиза применительно к ПМВ, в том числе в упакованном виде, должна предусматривать:

• проведение экспертизы проектной и иной документации, включающей лицензию на пользования недрами; СМЗ; проект ОГСО и решение Минздрава России или высшего органа субъекта Российской Федерации об установлении ОГСО; проект технологической схемы разработки (или опытно-промышленной эксплуатации) месторождения (участка) ПМВ, согласованный в установленном порядке; программы производственного контроля и производственного экологического контроля (мониторинга); технические условия и технологическую инструкцию для промышленного розлива воды; этикетку или её макет для упакованной воды; протоколы лабораторных испытаний воды и иные документы;
• обследование водозаборного участка ПМВ, систем её транспортировки потребителям, территорий зон ОГСО, потенциальных источников загрязнения вод, объектов инфраструктуры санаторно-курортных организаций, производств по промышленному розливу ПМВ; отбор образцов (проб) воды;
• проведение лабораторных и инструментальных исследований, испытаний в аккредитованных в национальной системе лабораториях (центрах); обобщение материалов СЭЭ, оформление итоговых документов по результатам экспертизы, испытаний.

Ключевым видом СЭЭ ПМВ является экспертиза проектной и иной документации, поскольку обследование водозаборных участков и иных объектов, проведение лабораторных и инструментальных исследований, испытаний, как правило, осуществляется в рамках геологического изучения, разработки проектной документации по использованию и охране месторождений (участков) ПМВ, а также в ходе экологического мониторинга и (или) производственного контроля. Согласно приказу Роспотребнадзора от 19.07.2007 г. № 224, результаты СЭЭ ПМВ обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок следует оформлять в виде экспертного заключения, акта обследования, протокола исследований (испытаний).

Многолетний опыт проведения специальных медицинских, бальнеологических, санитарно-эпидемиологических экспертиз ПМВ показывает, что по их результатам устанавливаются следующие наиболее распространённые нарушения нормативно-правовых требований:

1) в отношении добычи, использования и охраны ПМВ:

• отсутствует лицензия на пользование недрами, соответствующая целевому назначению, планируемому способу использования ПМВ;
• не проведено геологическое изучение месторождения (участка) по оценке или разведке балансовых запасов ПМВ, не утверждены в установленном порядке их запасы;
• отсутствуют разработанные и согласованные в установленном порядке проекты технологической схемы эксплуатации, ОГСО, уточнённого горного отвода;
• не принято решение об установлении ОГСО;
• не получен горноотводный акт на участок недр для добычи ПМВ;

2) в отношении оценки качества, безопасности, лечебных свойств и медицинских показаний ПМВ:

• отсутствуют в полном объёме в соответствии с программами производственного и экологического производственного контроля результаты мониторинга качества ПМВ из источников и (или) упакованной воды по физико-химическим, микробиологическим и радиационным показателям;
• лабораторные исследования (испытания) качества ПМВ выполнялись в лабораториях, не имеющих требуемой аккредитации, или по компонентам, показателям вне области аккредитации лаборатории;
• в специальном медицинском (бальнеологическом) заключении характеристика качества ПМВ представлена по результатам разовых исследований без учёта результатов оценочных, разведочных геологических работ и (или) данных многолетнего мониторинга качества воды; отсутствуют кондиционные требования к основному химическому составу ПМВ и содержанию в ней биологически активных компонентов; медицинские показания, противопоказания приведены без учёта многолетней практики применения данной воды или её аналогов, а также данных о токсикологических, клинических и иных исследованиях, подтверждающих эффективность и безопасность применения данной воды; отсутствует объективная оценка безопасности ПМВ в зависимости от содержания в ней токсичных микроэлементов, а также установленные ограничения объёма её потребления;

3) в отношении производства, обработки, качества, безопасности, маркировки упакованной ПМВ:

• при обработке ПМВ используются методы, способные менять основной состав и содержание биологически активных компонентов;
• исследования качества упакованных ПМВ выполнены в аккредитованных лабораториях, не включённых в Единый реестр ЕАЭС, по правилам и методам исследований (испытаний) и измерений, содержащихся в перечне стандартов, установленных для применения и исполнения требований ТР ЕАЭС 044/2017;
• технические условия для розлива ПМВ не соответствуют требованиям ГОСТ Р 51740‒2016¹², а также не содержат всех требований, предъявляемых к качеству воды в соответствии со СМЗ, ТР ЕАЭС 044/2017 и иными требованиями;
• не учтено повышенное содержание ряда токсичных компонентов; не введены ограничения объёма потребления ПМВ;
• в маркировке ПМВ указаны компоненты, характеристики, не свойственные данной упакованной воде в связи со способом её обработки (например, «углекислая» для ПМВ, которая проходит полную дегазацию, а затем насыщение искусственной двуокисью углерода);
• отсутствует обоснование сроков и условий годности ПМВ, установленных её производителем.

При экспертизе источников (месторождений, участков) минеральных вод как водных объектов следует прежде всего учитывать требования, содержащиеся в ТР ЕАЭС 044/2017. В частности, требования пункта 20, в котором указано, что для розлива ПМВ в упаковку должна использоваться вода из защищённого от антропогенного воздействия источника или скважины, отнесённая к ПМВ (признанная таковой) в порядке, установленном законодательством государства, на территории которого она извлекается из-под земли, а также пунктов, в которых регламентируются требования к каптажу продуктивного водоносного горизонта (пункт 21), устьевой части водозаборного сооружения (пункт 23), обустройству первой зоны горно-санитарной охраны (пункт 24), к системам транспортировки и хранения минеральных вод (пункты 22, 25). В документах санитарного законодательства эти требования в отношении ПМВ отсутствуют. Однако для СЭЭ ПМВ как водных объектов, в том числе для оценки законности пользования ими, могут быть применены отдельные нормы законодательства Российской Федерации в сфере природопользования. Добыча подземных минеральных вод на месторождении (участке) и их использование разрешаются при выполнении пользователем недр следующих требований:

• получения лицензии на пользования недрами¹³ с целевым назначением, предусматривающим добычу и использование ПМВ в санаторно-курортных условиях и (или) для промышленного розлива;
• оценки или разведки запасов ПМВ, их государственной экспертизы и утверждения в установленном порядке¹⁴;
• разработки и согласования в установленном порядке проекта технологической схемы или проекта опытно-промышленной разработки месторождения (в зависимости от группы запасов по степени изученности – разведанные или оценённые), устанавливающего технические методы, объёмы добычи и использования ПМВ, нормы потерь, способы сохранения качества вод при эксплуатации, в том числе программу мониторинга добычи, транспортировки и использования вод¹⁵;
• разработки, согласования проекта ОГСО месторождения (участка) ПМВ, обеспечивающего их защиту и сохранение от загрязнения и преждевременного истощения, и решения Минздрава России или высшего органа субъекта Российской Федерации (в зависимости от статуса территории) об установлении данного ОГСО¹⁶;
• разработки, согласования и утверждения проекта уточнённого горного отвода и получения горноотводного акта, устанавливающего и удостоверяющего пространственные границы участка недр для разработки и охраны добываемой ПМВ¹⁷.

Одна из основных задач при проведении СЭЭ ПМВ – оценка их качества и безопасности для применения.

К важнейшим критериям, позволяющим относить подземные воды к ПМВ, определять их лечебно-профилактические свойства, устанавливать медицинские показания и противопоказания, относятся:

• основной ионно-солевой состав воды, определяемый величиной её общей минерализации, содержанием и процентным соотношением основных ионов (хлоридов, сульфатов, гидрокарбонатов, натрия и калия, магния, кальция), при их наличии в составе воды в количестве не менее 20 мг-экв.%;
• содержание биологически активных компонентов (бор (ортоборная кислота), бром, йод, железо (суммарное), кремний (метакремниевая кислота), мышьяк, органические вещества в расчёте на углерод, свободный диоксид углерода (растворённый), фтор) при их массовых концентрациях не ниже установленных в Приложении № 1 к ТР ЕАЭС 044/2017 для лечебных и лечебно-столовых вод.

В соответствии с этими критериями сформирована российская классификация ПМВ, в которой основные представители вод, сходные по содержанию, соотношению основных ионов и величине минерализации, объединены в подгруппы, а по содержанию или отсутствию биологически активных компонентов – в группы, согласно Приложению № 1 ТР ЕАЭС 044/2017. Указанная классификация представлена в национальном стандарте¹⁸. Классификационная характеристика лечебных и лечебно-столовых ПМВ, их медицинские показания к применению устанавливаются согласно правилам¹⁹ на основании классификации природных лечебных ресурсов²⁰ и многолетней практики использования минеральных вод в лечебных целях, а также (при необходимости) клинических исследований.

Оценку безопасности качества ПМВ следует проводить в соответствии с обязательными требованиями ТР ЕАЭС 044/2017, согласно которым вода из источника (пункт 20, абзац 2) и упакованная ПМВ (пункт 16) должны соответствовать допустимым уровням по показателям химической (Приложение № 2, таблица 1), микробиологической (Приложение № 2, таблица 2) и радиационной (Приложение № 2, таблицы 3, 4) безопасности. При экспертизе химической безопасности воды следует проводить оценку её токсической безопасности [1, 6] по содержанию компонентов (бария, селена, кадмия, мышьяка, стронция, ртути, цианидов), допустимые уровни содержания которых для ПМВ превышают установленные для природной питьевой воды; регламентировать при необходимости объёмы потребления ПМВ в зависимости от содержания в ней указанных компонентов и методики её лечебно-профилактического применения с внесением в маркировку воды ограничений по применению в соответствии с пунктом 42 ТР ЕАЭС 044/2017.

Лабораторные исследования ПМВ из источников должны проводиться в аккредитованных в национальной системе аккредитации испытательных лабораториях (центрах) по методам, рекомендованным в ГОСТ Р 54316–2020, и иным методам, установленным для минеральных вод из подземных источников. Исследования упакованных ПМВ (статьи 24, 25 ТР ТС 021/2011 и пункт 10 ТР ЕАЭС 044/2017) должны осуществляться в аккредитованных испытательных лабораториях (центрах), внесённых в Единый реестр Евразийского экономического союза, по правилам и методам исследований (испытаний) и измерений, содержащимся в перечне стандартов для применения и исполнения требований ТР ЕАЭС 044/2017²¹.

Один из основных анализируемых документов при СЭЭ ПМВ – СМЗ²² (ранее – бальнеологическое заключение). В отношении лечебных и лечебно-столовых ПМВ СМЗ содержит²³ сведения о качестве воды, её составе, пригодности и уникальности, а также механизме лечебного действия, медицинских показаниях, противопоказаниях и методике применения в целях санаторно-курортного лечения и медицинской реабилитации, в том числе перечень научных исследований и (или) результаты соответствующей многолетней практики, исходя из которых установлены лечебные свойства ПМВ. Согласно правилам²⁴, на ПМВ из источников (скважин) СМЗ выдаётся по каждому участку недр, а при добыче на участке недр минеральных вод с различными характеристиками – по каждому устройству по их добыче. СМЗ на лечебную или лечебно-столовую ПМВ (упакованную или предназначенную для розлива в потребительскую упаковку), в соответствии с требованиями технического регламента²⁵, является документом, необходимым для её государственной регистрации. СМЗ подтверждает и описывает лечебно-профилактические свойства ПМВ, содержит сведения о её качестве, составе, месте добычи, показаниях и ограничениях лечебно-профилактического применения.

В соответствии с законодательными²⁶ и иными нормативно-правовыми актами²⁷ СМЗ подготавливаются и выдаются федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными Министерству здравоохранения Российской Федерации, Министерству науки и высшего образования Российской Федерации, Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и Федеральному медико-биологическому агентству. Информация о подведомственных учреждениях, которые проводят подготовку и выдачу СМЗ, размещена в информационно-телекоммуникационной сети Интернет на официальных сайтах указанных федеральных органов исполнительной власти. Подробный анализ требований к СМЗ содержится в статье [2], посвящённой оптимизации контроля качества упакованных ПМВ. Сведения о разработанных СМЗ и иная информация о минеральных водах и их источниках размещена в государственном реестре курортного фонда Российской Федерации²⁸.

На основании национальных, европейских²⁹ и международных³⁰ стандартов основным требованием при розливе ПМВ является сохранение их природного основного химического состава, а также биологически активных компонентов. Данное положение содержится и в ТР ЕАЭС 044/2017. Согласно пунктам 26, 27 данного регламента, для обработки ПМВ допускается применять способы, не изменяющие в составе такой воды содержание и соотношение катионов (кальция, магния, натрия и калия), анионов (гидрокарбонатов, сульфатов, хлоридов), а также биологически активных компонентов. При экспертизе упакованной ПМВ следует оценивать соблюдение норм ТР ЕАЭС 044/2017, требований к процессам производства (изготовления), хранения, перевозки (транспортирования), реализации и утилизации пищевой продукции, регламентированных статьями 10–18 ТР ТС 021/2011, ТР ТС 005/2011³¹, ТР ТС 022/2011³².

При СЭЭ ПМВ важная оценка обоснованности сроков их годности. В соответствии с пунктом 6 статьи 7 ТР ТС 021/2011 сроки годности и условия хранения пищевой продукции устанавливаются её изготовителем. Специального документа, содержащего требования к определению сроков и условий годности ПМВ, нет. Общие принципы оценки сроков годности могут быть приняты в соответствии с методическими указаниями по оценке сроков годности пищевых продуктов³³ и ряда опубликованных статей [7–9]. Обоснование сроков годности упакованных ПМВ выполняется по результатам периодических микробиологических, физико-химических исследований проб упакованных вод в процессе хранения при температурах и условиях, предусмотренных нормативной и (или) технической документацией. Исследования выполняют аккредитованные лаборатории.

При экспертизе маркировки упакованной ПМВ рекомендуется наряду с общими требованиями к маркировке, содержащимися в статье 4 ТР ТС 022/2011, учитывать специальные требования согласно пунктам 38–43 ТР ЕАЭС 044/2017: оценивать наличие сведений о месте происхождения ПМВ (номер скважины, наименование источника с указанием месторождения либо участка месторождения и его местоположения), её газовом составе (в зависимости от происхождения диоксида углерода: «газированная», «негазированная», «природной газации», «с газом из источника»), химическом составе (указываются компоненты основного химического состава и, при наличии, биологически активные компоненты), особых свойствах ПМВ («содержит фторид», «может оказывать мочегонное действие» и др.), показаниях и ограничениях лечебно-профилактического применения (медицинские показания и при наличии ограничения по применению [1, 6, 10]).

При СЭЭ ПМВ следует оценивать контроль их качества в ходе использования. Контроль качества ПМВ источников (скважин и иных водозаборных сооружений) проводится согласно программам производственного экологического контроля (мониторинга), которые создаются при проектировании технологических схем разработки (или опытно-промышленной эксплуатации) месторождений (участков) ПМВ и являются составной частью указанных проектов³⁴. Порядок и периодичность контроля качества ПМВ, предназначенных для розлива, и готовой продукции, в том числе на соответствие требованиям безопасности, устанавливает производитель упакованных вод в программах производственного контроля. Перечень компонентов и показателей контроля регламентируется Приложениями № 1, 2 к ТР ЕАЭС 044/2017 и в ГОСТ Р 54316–2020. В зависимости от гидрогеологических условий формирования ПМВ, степени их природной защищённости от воздействия антропогенных факторов, режима эксплуатации, наличия потенциальных источников загрязнения и риска загрязнения, стабильности химического состава вод и других факторов устанавливается периодичность выполнения полных, сокращённых и кратких физико-химических, санитарно-микробиологических и радиологических анализов. Обычно каждую партию воды, согласно требованиям, рекомендуемым в межгосударственном стандарте³⁵, оценивают по следующим критериям: внешний вид упакованной воды и её упаковки, маркировка, герметичность укупорки, полнота налива воды в потребительские ёмкости, органолептические и санитарно-микробиологические показатели, массовая концентрация одного, двух основных ионов, двуокиси углерода, нитратов, нитритов, перманганатная окисляемость. Сокращённый химический анализ воды, включающий определение основных ионов, минерализации, содержания токсичных (свинец, кадмий, ртуть) и биологически активных компонентов, рекомендуется проводить с периодичностью не реже одного раза в квартал. Полный физико-химический анализ, включающий определение всех контролируемых показателей, как правило, согласно ГОСТ 23268.0–2025, выполняется не реже одного раза в год.

Одним из способов проведения СЭЭ ПМВ в упакованном виде является их идентификация. В соответствии с пунктами 8–11 ТР ЕАЭС 044/2017 и иными нормативными требованиями³⁶ идентификация осуществляется по анализу маркировки упакованной воды, оценке её органолептических характеристик, а также путём сопоставления химического состава воды с её природным (исходным из источника) качеством и (или) с показателями, установленными нормативно-технической документацией. Однако указанные подходы не всегда позволяют выявить фальсификацию ПМВ, поскольку основной химический состав, заявленный на этикетке, может быть искусственно воссоздан путём добавления в обычную пресную воду легкорастворимых минеральных солей определённого состава.

В целях защиты прав потребителей от некачественной, поддельной и фальсифицированной продукции авторы статьи предлагают метод идентификации упакованной ПМВ, основанный на определении специфичных для природных условий её формирования компонентов [1, 11, 12]. Данный метод предполагает создание информационно-аналитической базы данных о ПМВ России и установление идентификационных критериев для каждого наименования ПМВ, что обеспечит эффективное распознавание подлинности вод. Идентификация может осуществляться путём изучения изотопного состава ПМВ и установления характерного набора изотопов для конкретной воды [13–15].

Обсуждение

В соответствии с законодательством Российской Федерации использование водных объектов – источников (месторождений, участков) ПМВ в лечебных, оздоровительных целях, а также государственная регистрация ПМВ для их промышленного розлива и реализации в упакованном виде должны осуществляться на основании СЭЭ, гарантирующей безопасность их использования для жизни, здоровья человека и окружающей среды, а также соблюдение национального законодательства по пользованию водными объектами. Разработанные научно-методические подходы и рекомендации дают возможность без разработки и принятия специальных санитарных норм и правил осуществлять СЭЭ ПМВ на основе обязательных требований, содержащихся в технических регламентах ЕАЭС (ТР ЕАЭС 044/2017, ТР ТС 021/2011, ТР ТС 022/2011, ТР ТС 005/2011), федеральных законах и иных нормативных актах Российской Федерации в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия, пользования и охраны природных ресурсов, с учётом требований, рекомендованных в национальных и межгосударственных стандартах (ГОСТ Р 54316–2020, ГОСТ Р 70854–2023, ГОСТ 23268.0–2025, ГОСТ 13273–88³⁷).

Рассмотренные методические подходы к проведению СЭЭ включены в методические рекомендации «Санитарно-эпидемиологическая оценка соответствия минеральных вод обязательным требованиям», которые, согласно плану Роспотребнадзора, должны быть утверждены и изданы в 2026 г.

Заключение

Разработанные научно-методические подходы и рекомендации позволяют на основе нормативно-правовых актов Российской Федерации в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия, пользования и охраны природных ресурсов, технических регламентов ЕАЭС и исполнительных документов в области стандартизации проводить СЭС ПМВ с целью их применения в санаторно-курортных условиях, а также в упакованном виде для реализации населению.

¹ Технический регламент Евразийского экономического союза «О безопасности упакованной питьевой воды, включая природную минеральную воду» (ТР ЕАЭС 044/2017), принят Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 23 июня 2017 г. № 45 (далее по тексту ТР ЕАЭС 044/2017).

² Пункты 1–4 статьи 18; статья 43 Федерального закона от 30.03.1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (далее ‒ ФЗ № 52); абзац 8 подпункта «а» пункта 5 «Правил оформления свидетельства о государственной регистрации продукции», утверждённых Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30.06.2017 г. № 80 «О свидетельствах о государственной регистрации продукции» (далее – Правила оформления СГР); пункт 37 (абзац 6) «Положения об округах санитарной (горно-санитарной) охраны природных лечебных ресурсов», утверждённого Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.08.2024 г. № 1186 (далее ‒ «Положение об округах ПЛР»).

³ Постановление Совета Федерации Федерального собрания Российской Федерации от 23.10.2019 г. № 468-СФ «О национальной системе защиты прав потребителей» (пункты 3 (подпункт 4), 4 (подпункт 3), 5 (подпункты 1, 2), 6 (подпункт 3), 7).

⁴ Постановление Совета Федерации Федерального собрания Российской Федерации от 23.06.2021 г. № 429-СФ «О приоритетных направлениях обеспечения защиты прав потребителей и санитарно-эпидемиологического благополучия граждан» (пункт 4, подпункт 8).

⁵ Постановление Совета Федерации Федерального собрания Российской Федерации от 27.01.2021 г. № 10-СФ «О мерах по повышению устойчивости системы здравоохранения к новым вызовам» (пункт 4, подпункт 5).

⁶ Пункты 64, 65 ТР ЕАЭС 044/2017; статьи 24, 25, 26 ТР ТС 021/2011; Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30.06.2017 г. № 80 «О свидетельствах о государственной регистрации продукции».

⁷ Пункт 37 (абзац 6) «Положение об округах ПЛР».

⁸ Технический регламент Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011), утверждённый Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 г. № 880 (далее ‒ ТР ТС 021/2011).

⁹ «Правила оформления СГР».

¹⁰ «Правила подготовки и выдачи специальных медицинских заключений», утверждённые постановлением Правительства Российской Федерации от 27.05.2024 г. № 681 (далее ‒ Правила СМЗ); абзац 3 пункта 7 ТР ЕАЭС 044/2017.

¹¹ Приказ Роспотребнадзора от 19.07.2007 г. № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок» (зарегистрирован Минюстом России 20.07.2007 г., регистрационный № 9866, далее – приказ Роспотребнадзора от 19.07.2007 г. № 224).

¹² ГОСТ Р 51740‒2016 «Технические условия на пищевую продукцию. Общие требования к разработке и оформлению».

¹³ Статьи 11, 12 Закона Российской Федерации от 21.02.1992 г. № 2395–1 «О недрах».

¹⁴ Правила проведения государственной экспертизы запасов полезных ископаемых и подземных вод, геологической информации о предоставляемых в пользование участках недр, об определении размера и порядка взимания платы за её проведение, утверждённые постановлением Правительства Российской Федерации от 01.03.2023 г. № 335; Правила разработки месторождений подземных вод, утверждённые приказом Минприроды России от 30.07.2020 г. № 530 (зарегистрирован Минюстом России 14.12.2020 г., регистрационный № 61441) (далее – Правила разработки месторождений подземных вод).

¹⁵ Правила подготовки, согласования и утверждения технических проектов разработки месторождений полезных ископаемых, технических проектов строительства и эксплуатации подземных сооружений, технических проектов ликвидации и консервации горных выработок, буровых скважин и иных сооружений, связанных с пользованием недрами, по видам полезных ископаемых и видам пользования недрами, утверждённые постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 г. № 2127; пункты 12–15 Правил разработки месторождений подземных вод; главы I, II Требований к структуре и оформлению проектной документации на разработку месторождений подземных вод, утверждённых приказом Минприроды России от 27.10.2010 г. № 463 (далее – приказ Минприроды России от 27.10.2010 г. № 463).

¹⁶ Статьи 1 (пункт 1), 4, 5, 15.1 (пункт 4), 16, 16.1, 16.2 Федерального закона от 23.02.1995 г. № 26-ФЗ «О природных лечебных ресурсах, лечебно-оздоровительных местностях и курортах» (далее – Федеральный закон от 23.02.1995 г. № 26-ФЗ); статей 104–07 Земельного кодекса Российской Федерации от 25.10.2001 г. № 136-ФЗ; «Положение об округах ПЛР».

¹⁷ Требования к содержанию проекта горного отвода, форме горноотводного акта, графических приложений к горноотводному акту и ведению реестра документов, удостоверяющих уточнённые границы горного отвода, утверждённые приказом Ростехнадзора от 09.12.2020 г. № 508 (зарегистрировано Минюстом России 30.12.2020 г., регистрационный № 61960).

¹⁸ Приложение А ГОСТ Р 54316–2020 «Воды минеральные природные питьевые. Общие технические условия», введённый приказом Росстандарта от 13.03.2020 г. № 133-ст (далее – ГОСТ Р 54316‒2020).

¹⁹ Пункт 17 Правил СМЗ.

²⁰ Классификация природных лечебных ресурсов, указанных в пункте 2 статьи 2.1 Федерального закона от 23 февраля 1995 г. № 26-ФЗ «О природных лечебных ресурсах, лечебно-оздоровительных местностях и курортах», их характеристик и перечень медицинских показаний и противопоказаний для санаторно-курортного лечения и медицинской реабилитации с применением таких природных лечебных ресурсов, утверждённые приказом Минздрава России от 27.03.2024 г. № 143н (зарегистрирован Минюстом России 01.04. 2024 г. регистрационный № 77708).

²¹ Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 05.12.2017 г. № 164 «О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента Евразийского экономического союза «О безопасности упакованной питьевой воды, включая природную минеральную воду» (ТР ЕАЭС 044/2017), и перечне стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований технического регламента Евразийского экономического союза «О безопасности упакованной питьевой воды, включая природную минеральную воду» (ТР ЕАЭС 044/2017) и осуществления оценки соответствия объектов технического регулирования».

²² Статьи 2.1, 11.1, 15.1, 15.2, 16 Федерального закона от 23.02.1995 г. № 26-ФЗ; Правила СМЗ.

²³ Пункт 1 статьи 11.1 Федерального закона от 23.02.1995 г. № 26-ФЗ.

²⁴ Пункт 5 Правил СМЗ.

²⁵ Пункты 7 (абзац 3), 42, 65 (абзац 3) ТР ЕАЭС 044/2017.

²⁶ Пункт 2 статьи 11.1 Федерального закона от 23.02.1995 г. № 26-ФЗ.

²⁷ Пункты 2, 3 постановления Правительства Российской Федерации от 27.05.2024 г. № 681 «О подготовке и выдаче специальных медицинских заключений».

²⁸ Статьи 15.1, 15.2 Федерального закона от 23.02.1995 г. № 26-ФЗ; пункт 24 Правил СМЗ; Правила ведения государственного реестра курортного фонда Российской Федерации, утверждённые постановлением Правительства Российской Федерации от 16.08.2024 г. № 1095 (далее – Правила ведения реестра курортного фонда).

²⁹ Директива 2009/54/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС 18.06.2009 г. об использовании и размещении на рынке природных минеральных вод (англ.) Directive 2009/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009 on the exploitation and marketing of natural mineral waters (Recast).

³⁰ Стандарт для природных минеральных вод CODEX STAN 108-1981 (англ.) Codex standard for natural mineral waters; Вода природная минеральная. Рекомендуемый международный свод санитарно-гигиенических правил и норм по сбору, обработке и реализации CAC/RCP 33–1985 (англ.) Recommended international code of hygienic practice for the collecting, processing and marketing of natural mineral waters.

³¹ Технический регламент Таможенного союза «О безопасности упаковки» (ТР ТС 005/2011), утверждённый Решением Комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 г. № 769 (далее – ТР ТС 005/2011).

³² Технический регламент Таможенного союза «Пищевая продукция в части её маркировки» ТР ТС 022/2011, утверждённый Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 г. № 881 (далее – ТР ТС 022/2011).

³³ Методические указания по методам контроля МУК 4.2.1847–04 «Санитарно-эпидемиологическая оценка обоснования сроков годности и условий хранения пищевых продуктов».

³⁴ «Требования к структуре и оформлению проектной документации на разработку месторождений подземных вод», утверждённые Приказом Минприроды РФ от 27.10.2010 г. № 463 (ред. от 15.07.2011 г.) (зарегистрирован в Минюсте РФ 23.11.2010 г. № 19018).

³⁵ ГОСТ 23268.0–2025 «Воды питьевые природные минеральные лечебные, лечебно-столовые и столовые. Правила приёмки и методы отбора проб».

³⁶ ГОСТ Р 70854–2023 «Качество воды. Методы идентификации природных минеральных вод», введённый приказом Росстандарта от 17.08.2023 г. № 685-ст.

³⁷ ГОСТ 13273–88 «Воды минеральные питьевые лечебные и лечебно-столовые» (межгосударственный стандарт; включён в перечень стандартов для применения и исполнения требований ТР ЕАЭС 044/2017; не действует в РФ).